Kit Diagnostik untuk Calprotectin
1. PENGGUNAAN TUJUAN
Kit ini ditujukan untuk deteksi kuantitatif calprotectin secara in vitro dalam sampel tinja manusia.Itu untuk diagnosis tambahan klinis penyakit radang usus.
2. SPESIFIKASI PRODUK
| Model nomor. | CAL |
| Metodologi | Uji Imunokromatografi Fluoresensi |
| Jenis Sampel | kotoran |
| Waktu untuk Hasil | 10-15 menit |
| Penyimpanan | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Kehidupan Rak | 24 bulan |
| Sertifikat | ISO13485,CE,MHRA |
| KOMPONEN KIT UTAMA * Perangkat uji * Contoh pengencer * Pipet sekali pakai * Petunjuk Penggunaan | SEDANG MENGEMAS * 25 tes / kit * Pelabelan tas aluminium foil * bungkus menyusut |
3. METODE PENGUJIAN
Silakan baca instruksi dengan seksama sebelum digunakan, dan operasikan secara ketat sesuai dengan persyaratan instruksi untuk memastikan keakuratan hasil.Pastikan seimbangkan alat uji dan spesimen dengan suhu kamar (15°C~30°C) sebelum pengujian.
Ⅰ Pilih mode deteksi standar Portable Immune Analyzer (WIZ-A101)
Ⅰ-1.Operasi Analisa
* Buka kantong aluminium foil reagen dan keluarkan kartu ujian;
* Masukkan kartu tes ke dalam slot Analyzer secara horizontal;
* Di beranda antarmuka operasi di Penganalisis, klik "Standar" untuk masuk ke antarmuka deteksi;
* Klik "QC scan" untuk memindai kode QR di dalam kotak kit dan masukkan parameter kit yang relevan ke dalam instrumen;
Catatan: setiap reagen nomor batch produksi harus dipindai satu kali.Jika nomor batch ini telah dipindai, langkah ini dapat diabaikan.
*Periksa konsistensi "Item uji", "Nomor batch", dan informasi label kit lainnya di antarmuka pengujian.
* Jika informasinya konsisten, Buang dua tetes pertama sampel encer dari tabung pengambilan sampel tinja dan tambahkan 3 tetes sampel pengenceran non-gelembung secara vertikal dan perlahan ke tengah sumur sampel kartu uji.
* Setelah penambahan sampel, klik "waktu", dan waktu deteksi yang tersisa akan ditampilkan secara otomatis pada antarmuka;
* Penganalisis akan secara otomatis menyelesaikan deteksi dan analisis saat waktu deteksi habis.
Ⅰ-2.Perhitungan dan tampilan hasil
Setelah pendeteksian Analyzer selesai, hasil pengujian akan ditampilkan pada antarmuka pengujian atau dapat dilihat melalui "Riwayat" pada antarmuka beranda.
4.KINERJA KLINIS
Kinerja Kit Diagnostik untuk Calprotectin ditetapkan dengan 200 sampel fesessecara prospektif.Sampel dikumpulkan dan diuji sesuai dengan persyaratan Petunjuk Penggunaan.Penyimpanan, pengangkutan dan pendeteksian sampel setelah pengumpulan memenuhi persyaratan yang relevan dari Petunjuk Penggunaan.Pada saat yang sama, pada saat yang sama, calprotectin dideteksi dengan reagen homogen referensi paralel.
| Hasil Baysen dari Kal | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：97,59%（CI 91,63%~99,34%） Tingkat kebetulan negatif：100,00%（CI 96,82%~100,00%） Tingkat kebetulan total：99,00% （CI 96,43%~99,73%）） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 81 | 0 | 81 | |
| Negatif | 2 | 117 | 119 | |
| Total | 83 | 117 | 200 | |
5. SERTIFIKAT
* Sertifikat Sistem ISO
* Sertifikat CE
* Pendaftaran UE
* Pendaftaran UCKA MHRA
