Kit Diagnostik untuk Antigen ke Helicobacter Pylori（Lateks）
1. PENGGUNAAN TUJUAN
Kit ini ditujukan untuk deteksi kualitatif antigen terhadap helicobacter pylori secara in vitro dalam sampel tinja manusia, yang cocok untuk diagnosis tambahan infeksi helicobacter pylori.Kit ini hanya memberikan hasil deteksi antigen terhadap helicobacter pylori, dan hasil yang diperoleh harus digunakan bersama dengan informasi klinis lainnya untuk analisis.Ini hanya boleh digunakan oleh profesional kesehatan.
2. SPESIFIKASI PRODUK
| Model nomor. | HP-AG |
| Metodologi | Getah |
| Jenis Sampel | Wajah |
| Waktu untuk Hasil | 10-15 menit. |
| Penyimpanan | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Kehidupan Rak | 24 bulan |
| Sertifikat | ISO13485, Sertifikat CE, UCKA MHRA |
| KOMPONEN KIT UTAMA* Perangkat uji * Pipet sekali pakai * Tabung pengumpul sampel * Petunjuk Penggunaan | SEDANG MENGEMAS * 25 tes / kit * Pelabelan tas aluminium foil * Kecilkan bungkus |
3. METODE PENGUJIAN
| 1 | Gunakan tabung pengumpul sampel untuk pengumpulan sampel, pencampuran menyeluruh dan pengenceran untuk digunakan nanti.Gunakan tongkat bukti untuk mengambil 30 mg feses, letakkan di dalam tabung pengumpul sampel yang diisi dengan pengencer sampel, kencangkan tutupnya, dan kocok dengan hati-hati untuk digunakan nanti. |
| 2 | Dalam kasus tinja tipis pasien dengan diare, gunakan pipet sekali pakai untuk memipet sampel, dan tambahkan 3 tetes (sekitar 100μL) sampel tetes demi tetes ke tabung pengumpul Sampel, dan kocok sampel dan pengencer sampel secara menyeluruh untuk digunakan nanti. |
| 3 | Keluarkan alat uji dari kantong aluminium foil, letakkan di atas meja kerja horizontal, dan lakukan penandaan dengan baik. |
| 4 | Buang dua tetes pertama sampel encer, tambahkan 3 tetes (sekitar 100μL) sampel encer bebas gelembung tetes demi tetes ke sumur alat uji secara vertikal dan perlahan, dan mulailah menghitung waktu. |
| 5 | Menafsirkan hasil dalam 10-15 menit, dan hasil deteksi tidak valid setelah 15 menit (lihat hasil rinci dalam interpretasi hasil). |
4. EVALUASI DAN PENJELASAN HASIL
5.KINERJA KLINIS
Performa klinis produk ini dinilai melalui pengumpulan 315 kasus sampel klinis.Penyedia sampel termasuk pasien yang terinfeksi helicobacter pylori dan subjek normal.Gunakan kit immunoassay penghambat turbidimetri yang dipasarkan sebagai reagen referensi untuk dibandingkan dengan Reagen Baysen
| Hasil Baysen dari HP-AG | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：98,91% (95%CI 96,12%~99,70%) Tingkat kebetulan negatif 100,00% (95%CI 97,15%~100,00%) Tingkat kebetulan total：99,37% (95%CI 97,71%~99,83%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 182 | 0 | 182 | |
| Negatif | 2 | 131 | 133 | |
| Total | 184 | 131 | 315 | |
6. SERTIFIKAT
* Sertifikat Sistem ISO
* Sertifikat CE
* Pendaftaran UE
* Pendaftaran UCKA MHRA
