DiaBench™ Rapid Blood Type & Infectious Combo Test
1. PENGGUNAAN TUJUAN
Uji Cepat Golongan Darah (ABD) (Fase Padat) dan Uji Combo Menular (Emas Koloid) cocok untuk sistem pengelompokan darah ABD Antigen A/B dan sistem pengelompokan darah Rh Deteksi antigen D pada darah lengkap vena manusia/darah terminal jari segar dan tambahan diagnosis virus hepatitis B, sifilis spirochete, human immunodeficiency virus, dan infeksi virus hepatitis C, dan tidak cocok untuk skrining darah.Hasil yang diperoleh harus dianalisis bersama dengan informasi klinis lainnya.Ini dimaksudkan untuk digunakan oleh para profesional medis saja.
2. SPESIFIKASI PRODUK
| Model nomor. | Kombo ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB |
| Metodologi | Fase Padat/Koloid Emas |
| Jenis Sampel | darah lengkap vena/darah terminal jari segar |
| Waktu untuk Hasil | 10-15 menit |
| Penyimpanan | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Kehidupan Rak | 24 bulan |
| Sertifikat | ISO13485 |
| KOMPONEN KIT UTAMA *Perangkat uji * Contoh pengencer * Pipet sekali pakai *Petunjuk Penggunaan | Sedang mengemas *20 tes/kit * Pelabelan tas aluminium foil * bungkus menyusut
|
3. METODE PENGUJIAN
| 1 | Baca instruksi penggunaan dan sesuaikan secara ketat dengan instruksi penggunaan operasi yang diperlukan untuk menghindari mempengaruhi keakuratan hasil tes. |
| 2 | Sebelum pengujian, kit dan sampel dikeluarkan dari kondisi penyimpanan dan diseimbangkan dengan suhu kamar dan diberi tanda. |
| 3 | Sobek kemasan kantong aluminium foil, keluarkan alat uji dan tandai, lalu letakkan secara horizontal di atas meja uji. |
| 4 | Sampel yang akan diuji (whole blood) ditambahkan ke sumur S1 dan S2 dengan 2 tetes (sekitar 20ul), dan ke sumur A,B dan D masing-masing dengan 1 tetes (sekitar 10ul).Setelah sampel ditambahkan, 10-14 tetes pengenceran sampel (sekitar 500ul) ditambahkan ke sumur Pengencer dan waktunya dimulai. |
| 5 | Hasil tes harus diinterpretasikan dalam waktu 10~15 menit, jika lebih dari 15 menit hasil interpretasi tidak valid. |
| 6 | Interpretasi visual dapat digunakan dalam interpretasi hasil. |
4. EVALUASI DAN PENJELASAN HASIL
5.KINERJA KLINIS
| Hasil Baysen dariHBsAg | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：99,10% （95%CI 96,79%~99,75%） Tingkat kebetulan negatif：98,37% （95%CI96,24%~99,30%） Tingkat kebetulan total：98,68% （95%CI97,30%~99,36%） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 221 | 5 | 226 | |
| Negatif | 2 | 302 | 304 | |
| Total | 223 | 307 | 530 | |
| Hasil Baysen dari TP | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：95,71% （95%CI 90,97%~98,02%） Tingkat kebetulan negatif：97,69% （95%CI95,67%~98,78%） Tingkat kebetulan total：97,17% （95%CI95,38%~98,28%） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 134 | 9 | 143 | |
| Negatif | 6 | 381 | 387 | |
| Total | 140 | 390 | 530 | |
| Hasil Baysen dariHIV | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：97,03% （95%CI 91,63%~98,98%） Tingkat kebetulan negatif：99,77% （95%CI98,69%~99,96%） Tingkat kebetulan total：99,25% （95%CI98,08%~99,71%） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 98 | 1 | 99 | |
| Negatif | 3 | 428 | 431 | |
| Total | 101 | 429 | 530 | |
| Hasil Baysen dariNKT | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：93,84% （95%CI 85,22%~97,58%） Tingkat kebetulan negatif：99,35% （95%CI98,12%~99,78%） Tingkat kebetulan total：98,68% （95%CI97,30%~99,36%） | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 61 | 3 | 64 | |
| Negatif | 4 | 462 | 466 | |
| Total | 65 | 465 | 530 | |
