CE Disetujui Antigen untuk Adenovirus rapid test kit
1. PENGGUNAAN TUJUAN
Kit ini berlaku untuk deteksi kualitatif antigen adenovirus (AV) in vitro yang mungkin ada dalam sampel tinja manusia, yang cocok untuk diagnosis tambahan infeksi adenovirus pada pasien diare infantil.Kit ini hanya memberikan hasil tes antigen adenovirus, dan hasil yang diperoleh harus digunakan bersama dengan informasi klinis lainnya untuk analisis.Ini hanya boleh digunakan oleh profesional kesehatan.
2. SPESIFIKASI PRODUK
| Model nomor. | AV |
| Metodologi | Koloid Emas |
| Jenis Sampel | Wajah |
| Waktu untuk Hasil | 10-15 menit |
| Penyimpanan | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Kehidupan Rak | 24 bulan |
| Sertifikat | ISO13485, Sertifikat CE, Sertifikat UCKA MHRA |
| KOMPONEN KIT UTAMA * Perangkat uji * Tabung pengumpul sampel * Pipet sekali pakai * Petunjuk Penggunaan | SEDANG MENGEMAS * 20 tes / kit * Pelabelan tas aluminium foil * bungkus menyusut
|
3. METODE PENGUJIAN
| 1 | Gunakan tabung pengambilan sampel untuk pengumpulan sampel, pencampuran menyeluruh, dan pengenceran untuk digunakan nanti.Gunakan tongkat bukti untuk mengambil kira-kira.30 mg feses, masukkan ke dalam tabung sampel yang berisi pengencer sampel, kencangkan tutupnya, dan kocok dengan hati-hati untuk digunakan nanti. |
| 2 | Dalam kasus tinja tipis pasien dengan diare, gunakan pipet sekali pakai untuk memipet sampel, dan tambahkan 3 tetes (sekitar 100μL) sampel tetes demi tetes ke tabung pengambilan sampel, dan kocok sampel dan pengencer sampel secara menyeluruh untuk digunakan nanti. |
| 3 | Keluarkan alat uji dari kantong aluminium foil, letakkan di atas meja kerja horizontal, dan lakukan penandaan dengan baik. |
| 4 | Buang dua tetes pertama sampel encer, tambahkan 3 tetes (sekitar 100μL) sampel encer bebas gelembung tetes demi tetes ke sumur alat uji secara vertikal dan perlahan, dan mulailah menghitung waktu. |
| 5 | Menafsirkan hasil dalam 10-15 menit, dan hasil deteksi tidak valid setelah 15 menit (lihat hasil rinci dalam interpretasi hasil). |
4. EVALUASI DAN PENJELASAN HASIL
5.KINERJA KLINIS
Performa klinis produk ini dinilai melalui pengumpulan 276 kasus sampel klinis.Kit metode koloid emas yang dipasarkan digunakan sebagai reagen referensi, dibandingkan deteksi reagen Baysen dengan reagen referensi:
| Baysen Hasil AV | Hasil uji reagen Referensi | Tingkat kebetulan positif：98,54% (95%CI 94,83%~99,60%)） Tingkat kebetulan negatif：100,00% (95%CI 97,31%~100,00%) Tingkat kebetulan total：99,28% (95%CI 97,40%~99,80%) | ||
| Positif | Negatif | Total | ||
| Positif | 135 | 0 | 135 | |
| Negatif | 2 | 139 | 141 | |
| Total | 137 | 139 | 276 | |
6. SERTIFIKAT
* Sertifikat Sistem ISO
* Sertifikat CE
* Pendaftaran UE
* Pendaftaran UCKA MHRA
