Kit de test rapide semi-quantitatif Calprotectin
1. UTILISATION CONFORME
Ce kit est applicable à la détection semi-quantitative de la calprotectine (Cal) dans un échantillon de selles humaines, pour le diagnostic auxiliaire de la maladie intestinale inflammatoire.Le kit ne fournit que le résultat du test de Calprotectin, et le résultat obtenu doit être analysé en combinaison avec d'autres informations cliniques.Il ne doit être utilisé que par des professionnels de santé.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
| Numéro de modèle | Cal |
| Méthodologie | Or colloïdal |
| Échantillon type | Visages |
| Délai de résultat | 10-15 minutes |
| Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
| Durée de conservation | 24mois |
| Certificat | ISO13485, certificat CE, certificat UCKA MHRA |
| COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT * Appareil d'essai * Tube de prélèvement d'échantillon * Pipette jetable * Mode d'emploi | EMBALLAGE * 20 tests/kit * Étiquetage des sacs en aluminium * film rétractable
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3. MÉTHODE D'ESSAI
| 1 | Utiliser un tube de prélèvement d'échantillon pour prélever, bien mélanger et diluer l'échantillon.Utilisez un bâtonnet d'échantillonnage pour prélever environ 30 mg de selles.Ensuite, transférez les selles dans un tube de prélèvement d'échantillon contenant un diluant d'échantillon, serrez en tournant et agitez suffisamment. |
| 2 | Si les selles du patient souffrant de diarrhée sont molles, utilisez une pipette jetable pour prélever l'échantillon, ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) de tube de prélèvement d'échantillon à échantillon et secouez suffisamment l'échantillon et le diluant d'échantillon. |
| 3 | Sortez le dispositif de test du sac en aluminium, placez-le sur une table de travail horizontale et faites une marque appropriée. |
| 4 | Jeter les deux premières gouttes d'échantillon dilué.Ensuite, ajoutez lentement et verticalement 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon dilué sans bulles au centre du trou d'échantillon du dispositif de test et commencez à chronométrer. |
| 5 | Le résultat doit être lu dans les 10 à 15 minutes.Le résultat du test obtenu après 15 minutes n'est pas valide (pour plus de détails sur le résultat, voir Interprétation des résultats du test). |
4. ÉVALUATION DES RÉSULTATS ET EXPLICATION
5.PERFORMANCES CLINIQUES
Les performances d'évaluation clinique du produit sont évaluées par la collecte de 310 échantillons cliniques.Les donneurs d'échantillons comprennent des patients présentant un indicateur de calprotectine anormal et des personnes normales.Le kit correspondant de la méthode de l'or colloïdal est utilisé comme réactif de contrôle.Le test du réactif de Baysen sera comparé au réactif de contrôle :
| Baysen Résultat de Cal | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 99,19 % (95 % IC 95,54 % ~ 99,86 %) Taux de coïncidence négative : 100,00 % (95 % IC97,99 % ~ 100,00 %) Taux de coïncidence total : 99,68 % (95 % IC98,20 % ~ 99,94 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 122 | 0 | 122 | |
| Négatif | 1 | 187 | 188 | |
| Total | 123 | 187 | 310 | |
6. CERTIFICAT
* Certificat de système ISO
* Certificat CE
* Enregistrement UE
* Enregistrement UCKA MHRA
