Kit de détection d'antigène pour Helicobacter Pylori à usage machine
1. UTILISATION CONFORME
Ce kit est destiné à la détection qualitative in vitro de l'antigène Helicobacter pylori dans un échantillon de selles humaines, qui est destiné à l'évaluation de l'infection à Helicobacter pylori.Ce kit fournit uniquement le résultat de détection de l'antigène Helicobacter pylori, et les résultats obtenus doivent être utilisés en combinaison avec d'autres informations cliniques pour l'analyse.Il ne doit être utilisé que par des professionnels de santé.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
| Numéro de modèle | HP-AG |
| Méthodologie | Dosage immunochromatographique de fluorescence |
| Échantillon type | fèces |
| Délai de résultat | 10-15 minutes |
| Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
| Durée de conservation | 24mois |
| Certificat | ISO13485,CE,MHRA |
| COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT * Appareil d'essai * Diluants d'échantillon * Pipette jetable * Mode d'emploi | EMBALLAGE * 25 tests/kit * Étiquetage des sacs en aluminium * film rétractable |
3. MÉTHODE D'ESSAI
| 1 | Veuillez lire attentivement les instructions avant utilisation et opérer en stricte conformité avec les exigences des instructions pour garantir l'exactitude des résultats.Assurez-vous d'équilibrer le dispositif de test et l'échantillon à température ambiante (15 °C à 30 °C) avant le test. |
| 2 | Ⅰ Sélectionnez le mode de détection standard de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101) |
| 3 | I-1 : Utilisation d'un analyseur immunitaire portable |
| 4 | Ouvrez le sachet de réactif en aluminium et sortez la carte de test ; |
| 5 | Insérez la carte de test horizontalement dans la fente de l'analyseur ; |
| 6 | Sur la page d'accueil de l'interface d'opération sur Analyzer, cliquez sur "Standard" pour entrer dans l'interface de détection ; |
| 7 | Sur la page d'accueil de l'interface d'opération sur Analyzer, cliquez sur "Standard" pour entrer dans l'interface de détection ; |
| 8 | Cliquez sur "QC scan" pour scanner le code QR à l'intérieur de la boîte du kit et entrez les paramètres pertinents du kit dans l'instrument ; Remarque : chaque réactif de numéro de lot de production doit être scanné une fois.Si ce numéro de lot a été scanné, cette étape peut être omise. |
| 9 | Vérifiez la cohérence du "Nom du produit", du "Numéro de lot", etc. sur l'interface de test avec les informations sur le marqueur du kit. |
| 10 | Commencer à ajouter un échantillon en cas d'informations cohérentes : Retirez le bouchon du tube de prélèvement, jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 μL) deéchantillon dilué sans bulles goutte à goutte dans le puits du dispositif de test verticalement et lentement ; |
| 11 | Après l'ajout complet de l'échantillon, cliquez sur « Timing » et le temps de test restant sera automatiquement affiché sur l'écran. interface. |
| 12 | L'analyseur immunitaire terminera automatiquement le test et l'analyse lorsque l'heure du test sera atteinte. |
| 13 | Ⅰ-2 : Calcul et affichage du résultat Une fois le test effectué par l'analyseur immunitaire, le résultat du test sera affiché sur l'interface de test ou peut être visualisé à travers "Historique" sur la page d'accueil de l'interface de fonctionnement. |
4.PERFORMANCES CLINIQUES
La performance clinique de ce produit est évaluée par la collecte de 296 cas d'échantillons cliniques.Les fournisseurs d'échantillons comprennent des patients infectés par Helicobacter pylori et des sujets normaux.Kit commercialisé d'immunodosage d'inhibition turbidimétrique utilisé comme réactif de référence, et de détection du réactif BAYSEN comparé au réactif de référence.
| BaysenRésultatsde HP-AG | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positif : 98,82 % (95 % IC 95,81 % ~ 99,68 %) Taux de coïncidence négative : 100,00 % (95 % IC 97,04 % ~ 100,00 %) Taux de coïncidence total : 99,32 % (95 % IC 97,57 % ~ 99,81 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 168 | 0 | 168 | |
| Négatif | 2 | 126 | 128 | |
| Total | 170 | 126 | 296 | |
5. CERTIFICAT
* Certificat de système ISO
* Certificat CE
* Enregistrement UE
* Enregistrement UCKA MHRA
