Faces Antigen to Rotavirus Test rapide pour la diarrhée infantile

Brève description:

Kit de diagnostic pour antigène à rotavirus

Méthodologie : Latex


  • Temps de test :15 minutes
  • Température de stockage:2°C-30°C
  • Heure valide :24mois
  • Précision :Plus de 99%
  • Spécification:25 tests/boîte
  • Détail du produit

    Étiquettes de produit

    1. UTILISATION CONFORME

    Ce kit est applicable à la détection qualitative de l'espèce A rotavirus qui peut exister dans un échantillon de selles humaines, qui convient au diagnostic auxiliaire de l'espèce A rotavirus des patients souffrant de diarrhée infantile.Ce kit ne fournit que les résultats des tests d'antigène du rotavirus de l'espèce A, et les résultats obtenus doivent être utilisés en combinaison avec d'autres informations cliniques pour l'analyse.Il ne doit être utilisé que par des professionnels de santé.

    2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT

    Numéro de modèle RV
    Méthodologie Latex
    Échantillon type Visages
    Délai de résultat 10-15 minutes
    Stockage 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉
    Durée de conservation 24mois
    Certificat ISO13485, certificat CE, certificat UCKA MHRA
    AV-7
    AV-6

    COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT

    * Appareil d'essai

    * Tube de prélèvement d'échantillon

    * Pipette jetable

    * Mode d'emploi

    EMBALLAGE

    * 20 tests/kit

    * Étiquetage des sacs en aluminium

    * film rétractable

     

    3. MÉTHODE D'ESSAI

    1 Utilisez un tube d'échantillonnage pour le prélèvement d'échantillons, le mélange minutieux et la dilution pour une utilisation ultérieure.Utilisez un bâton de preuve pour prendre env.30 mg de selles, placez-le dans un tube d'échantillonnage chargé de diluant d'échantillon, vissez fermement le bouchon et secouez-le soigneusement pour une utilisation ultérieure.
    2 En cas de selles minces de patients souffrant de diarrhée, utilisez une pipette jetable pour pipeter l'échantillon et ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon goutte à goutte au tube d'échantillonnage, puis agitez soigneusement l'échantillon et le diluant d'échantillon pour une utilisation ultérieure.
    3 Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium, placez-le sur un établi horizontal et faites un bon travail de marquage.
    4 Jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon dilué sans bulles goutte à goutte dans le puits du dispositif de test verticalement et lentement, et commencez à compter le temps.
    5 Interprétez le résultat dans les 10 à 15 minutes et le résultat de la détection est invalide après 15 minutes (voir les résultats détaillés dans l'interprétation des résultats).

     

    4. ÉVALUATION DES RÉSULTATS ET EXPLICATION

    Résultat du test

    5.PERFORMANCES CLINIQUES

    La performance clinique de ce produit est évaluée par la collecte de 293 cas d'échantillons cliniques.Les fournisseurs d'échantillons comprennent des patients infectés par le rotavirus de l'espèce A et des sujets normaux.Kit commercialisé de méthodes à l'or colloïdal utilisé comme réactif de référence, et détections du réactif BAYSEN par rapport au réactif de référence :

    Baysen Résultat de AV
    Résultat du test du réactif de référence Taux de coïncidence positif :
    99,36 % (95 % IC 96,48 % ~ 99,89 %)
    Taux de coïncidence négative :
    100,00 % (95 % IC 97,25 % ~ 100,00 %)
    Taux de coïncidence total :
    99,66 % (95 % IC 98,09 % ~ 99,94 %)
    Positif Négatif Total
    Positif 156 0 156
    Négatif 1 136 137
    Total 157 136 293

    6. CERTIFICAT

    * Certificat de système ISO

    * Certificat CE

    * Enregistrement UE

    * Enregistrement UCKA MHRA


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