Kit de diagnostic de l'hémoglobine glycosylée A1c
1. UTILISATION CONFORME
Ce kit est applicable à la détection quantitative in vitro de la teneur en hémoglobine glyquée (HbA1c) dans des échantillons de sang total humain et est principalement utilisé pour mettre en œuvre un diagnostic auxiliaire du diabète et surveiller la glycémie.Ce kit fournit uniquement le résultat du test de l'hémoglobine glycosylée.Le résultat obtenu doit être analysé en combinaison avec d'autres informations cliniques.Il ne doit être utilisé que par des professionnels de santé.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
| Numéro de modèle | HbA1c |
| Méthodologie | Dosage immunochromatographique de fluorescence |
| Échantillon type | Le sang total |
| Délai de résultat | 10-15 minutes |
| Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
| Durée de conservation | 24mois |
| Certificat | ISO13485,CE,MHRA |
| COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT *Appareil d'essai *Diluants d'échantillon *Mode d'emploi | Emballage *25 tests/kit *Étiquetage des sacs en aluminium * film rétractable |
3. MÉTHODE D'ESSAI
| 1 | Lisez entièrement les instructions d'utilisation et le mode d'emploi du test avant le test et remettez le réactif à température ambiante avant le test.N'effectuez pas le test sans remettre le réactif à température ambiante pour éviter d'affecter la précision des résultats du test. |
| 2 | Sélectionnez le mode de test standard de l'analyseur immunitaire portable WIZ-A101 |
| 3 | Ouvrez le sachet de réactif en aluminium et sortez le dispositif de test ; |
| 4 | Insérez horizontalement le dispositif de test dans la fente de l'analyseur immunitaire ; |
| 5 | Sur la page d'accueil de l'interface de fonctionnement de l'analyseur immunitaire, cliquez sur "Standard" pour accéder à l'interface de test ; |
| 6 | Cliquez sur "QC Scan" pour scanner le code QR à l'intérieur du kit ;entrez les paramètres liés au kit dans l'instrument et sélectionnez le type d'échantillon ; Remarque : Chaque numéro de lot du kit doit être scanné une seule fois.Si le numéro de lot a été scanné, ignorez cette étape ; |
| 7 | Vérifier la cohérence du « Nom du produit », du « Numéro de lot », etc. sur l'interface de test avec les informations sur l'étiquette du kit ; |
| 8 | Une fois les informations cohérentes, prélevez un tampon d'échantillon, ajoutez 10 μL d'échantillon de sang total et mélangez suffisamment pendant 1 minute ; |
| 9 | Ajouter 80 µL de la solution de puits mélangés ci-dessus dans le trou d'échantillon du dispositif de test ; |
| 10 | Une fois l'ajout de l'échantillon terminé, cliquez sur "Timing" et le temps de test restant sera automatiquement affiché sur l'interface. |
| 11 | L'analyseur immunitaire terminera automatiquement le test et l'analyse lorsque l'heure du test sera atteinte. |
| 12 | Calcul et affichage des résultats Une fois le test effectué par l'analyseur immunitaire, le résultat du test s'affiche sur l'interface de test ou peut être visualisé via "Historique" sur la page d'accueil de l'interface de fonctionnement. |
4.PERFORMANCES CLINIQUES
Les performances d'évaluation clinique du produit sont évaluées par la collecte de 155 échantillons cliniques.Le kit correspondant de la méthode HPLC répertoriée est utilisé comme réactif de référence.Les résultats des tests sont comparés et leur comparabilité est étudiée avec une régression de linéarité.Les coefficients de corrélation des deux tests sont respectivement Y=0,960X+0,277 et R=0,9849.
5. CERTIFICAT
* Certificat de système ISO
* Certificat CE
* Enregistrement UE
* Enregistrement UCKA MHRA
