Kit de diagnostic pour la calprotectine
1. UTILISATION CONFORME
Ce kit est destiné à la détection quantitative in vitro de la calprotectine dans des échantillons de fèces humaines.C'est pour le diagnostic clinique auxiliaire de la maladie inflammatoire de l'intestin.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
Numéro de modèle | CAL |
Méthodologie | Dosage immunochromatographique de fluorescence |
Échantillon type | fèces |
Délai de résultat | 10-15 minutes |
Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
Durée de conservation | 24mois |
Certificat | ISO13485,CE,MHRA |
COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT * Appareil d'essai * Diluants d'échantillon * Pipette jetable * Mode d'emploi | EMBALLAGE * 25 tests/kit * Étiquetage des sacs en aluminium * film rétractable |
3. MÉTHODE D'ESSAI
Veuillez lire attentivement les instructions avant utilisation et opérer en stricte conformité avec les exigences des instructions pour garantir l'exactitude des résultats.Assurez-vous d'équilibrer le dispositif de test et l'échantillon à température ambiante (15 °C à 30 °C) avant le test.
Ⅰ Sélectionnez le mode de détection standard de l'analyseur immunitaire portable (WIZ-A101)
Ⅰ-1.Fonctionnement de l'analyseur
* Ouvrez le sachet de réactif en aluminium et sortez la carte de test ;
* Insérez la carte de test horizontalement dans la fente de l'analyseur ;
* Sur la page d'accueil de l'interface de fonctionnement sur Analyzer, cliquez sur "Standard" pour entrer dans l'interface de détection ;
* Cliquez sur "QC scan" pour scanner le code QR à l'intérieur de la boîte du kit et entrez les paramètres pertinents du kit dans l'instrument ;
Remarque : chaque réactif de numéro de lot de production doit être scanné une fois.Si ce numéro de lot a été scanné, cette étape peut être omise.
*Vérifiez la cohérence de "l'élément de test", du "numéro de lot" et des autres informations sur l'étiquette du kit dans l'interface de test.
* Si les informations sont cohérentes, jetez les deux premières gouttes d'échantillons dilués du tube d'échantillonnage fécal et ajoutez 3 gouttes d'échantillons de dilution sans bulle verticalement et lentement au centre du puits d'échantillon de la carte de test.
* Après l'ajout de l'échantillon, cliquez sur "timing", et le temps de détection restant s'affichera automatiquement sur l'interface ;
* L'analyseur terminera automatiquement la détection et l'analyse lorsque le temps de détection sera écoulé.
Ⅰ-2.Calcul et affichage des résultats
Une fois la détection de l'analyseur terminée, les résultats du test seront affichés sur l'interface de test ou peuvent être consultés via l'"Historique" sur l'interface de la page d'accueil.
4.PERFORMANCES CLINIQUES
La performance du kit de diagnostic pour Calprotectin a été établie avec 200 échantillons fécauxprospectivement.Les échantillons ont été prélevés et testés conformément aux exigences du mode d'emploi.Le stockage, le transport et la détection des échantillons après le prélèvement ont satisfait aux exigences pertinentes du mode d'emploi.Dans le même temps, au même moment, la calprotectine a été détectée par un réactif homogène de référence parallèle.
Baysen Résultat de Cal | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 97,59 % (IC 91,63 % ~ 99,34 %) Taux de coïncidence négative : 100,00 % (IC 96,82 % ~ 100,00 %) Taux de coïncidence total : 99,00 % (IC 96,43 % ~ 99,73 %)) | ||
Positif | Négatif | Total | ||
Positif | 81 | 0 | 81 | |
Négatif | 2 | 117 | 119 | |
Total | 83 | 117 | 200 |
5. CERTIFICAT
* Certificat de système ISO
* Certificat CE
* Enregistrement UE
* Enregistrement UCKA MHRA