Kit de diagnostic pour l'antigène d'Helicobacter Pylori (Latex)
1. UTILISATION CONFORME
Ce kit est destiné à la détection qualitative in vitro de l'antigène d'helicobacter pylori dans un échantillon de selles humaines, ce qui convient au diagnostic auxiliaire de l'infection à helicobacter pylori.Ce kit fournit uniquement le résultat de détection de l'antigène d'helicobacter pylori, et les résultats obtenus doivent être utilisés en combinaison avec d'autres informations cliniques pour l'analyse.Il ne doit être utilisé que par des professionnels de santé.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
| Numéro de modèle | HP-AG |
| Méthodologie | Latex |
| Échantillon type | Visages |
| Délai de résultat | 10-15 minutes. |
| Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
| Durée de conservation | 24mois |
| Certificat | ISO13485, certificat CE, UCKA MHRA |
| COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT* Appareil d'essai * Pipette jetable * Tubes de prélèvement d'échantillons * Mode d'emploi | EMBALLAGE * 25 tests/kit * Étiquetage des sacs en aluminium * Film rétractable |
3. MÉTHODE D'ESSAI
| 1 | Utilisez des tubes de prélèvement d'échantillons pour le prélèvement d'échantillons, le mélange minutieux et la dilution pour une utilisation ultérieure.Utilisez un bâtonnet de preuve pour prélever 30 mg de selles, placez-le dans des tubes de prélèvement d'échantillons chargés de diluant d'échantillon, vissez fermement le bouchon et secouez-le soigneusement pour une utilisation ultérieure. |
| 2 | En cas de selles minces de patients souffrant de diarrhée, utilisez une pipette jetable pour pipeter l'échantillon et ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon goutte à goutte dans les tubes de prélèvement d'échantillon, puis agitez soigneusement l'échantillon et le diluant d'échantillon pour une utilisation ultérieure. |
| 3 | Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium, placez-le sur un établi horizontal et faites un bon travail de marquage. |
| 4 | Jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon dilué sans bulles goutte à goutte dans le puits du dispositif de test verticalement et lentement, et commencez à compter le temps. |
| 5 | Interprétez le résultat dans les 10 à 15 minutes et le résultat de la détection est invalide après 15 minutes (voir les résultats détaillés dans l'interprétation des résultats). |
4. ÉVALUATION DES RÉSULTATS ET EXPLICATION
5.PERFORMANCES CLINIQUES
La performance clinique de ce produit est évaluée par la collecte de 315 cas d'échantillons cliniques.Les fournisseurs d'échantillons comprennent des patients infectés par Helicobacter pylori et des sujets normaux.Utiliser le kit commercialisé d'immunodosages d'inhibition turbidimétrique comme réactif de référence pour comparer avec le réactif de Baysen
| Résultat Baysen de HP-AG | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 98,91 % (95 % IC 96,12 % ~ 99,70 %) Taux de coïncidence négative 100,00 % (IC à 95 % 97,15 % ~ 100,00 %) Taux de coïncidence total : 99,37 % (95 % IC 97,71 % ~ 99,83 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 182 | 0 | 182 | |
| Négatif | 2 | 131 | 133 | |
| Total | 184 | 131 | 315 | |
6. CERTIFICAT
* Certificat de système ISO
* Certificat CE
* Enregistrement UE
* Enregistrement UCKA MHRA
