Kit de diagnostic pour l'anticorps P24 antigène du Virus de l'Immunodéficience Humaine
1. UTILISATION CONFORME
Ce kit est adapté à la détection qualitative in vitro de l'anticorps VIH (1/2) et de l'antigène (p24) du virus de l'immunodéficience humaine dans des échantillons de sérum/plasma/sang total humains comme aide au diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.Ce kit fournit des résultats pour la détection des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine VIH (1/2) et de l'antigène (p24) uniquement et le résultat obtenu doit être analysé en combinaison avec d'autres informations cliniques.Cela ne doit être queutilisé par les professionnels de santé.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
| Numéro de modèle | Ac VIH/P24 |
| Méthodologie | Or colloïdal |
| Échantillon type | sérum/plasma/sang total |
| Délai de résultat | 20-25 minutes. |
| Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
| Durée de conservation | 24mois |
| Certificat | ISO13485 |
| COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT * Appareil d'essai * Diluants d'échantillon * Pipette jetable * Mode d'emploi | EMBALLAGE * 25 tests/kit * Étiquetage des sacs en aluminium * film rétractable |
3. MÉTHODE D'ESSAI
| 1 | Sortez le dispositif de test du sac en aluminium, placez-le sur une table plate et marquez correctement l'échantillon. |
| 2 | Pour les échantillons de sérum et de plasma, prélever 2 gouttes et les ajouter dans les puits enrichis ;pour les échantillons de sang total, prélever 2 gouttes et les ajouter dans les puits dopés, puis ajouter 1 goutte de diluant d'échantillon. |
| 3 | Le résultat doit être lu dans les 20 à 25 minutes.Le résultat du test sera invalide après 25 minutes. |
4. ÉVALUATION DES RÉSULTATS ET EXPLICATION
5.PERFORMANCES CLINIQUES
Le test du réactif de Baysen sera comparé au réactif de contrôle
| Baysen Résultat de l'Ac VIH/P24 | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positif : 99,07 % (95 % IC 94,94 % ~ 99,84 %) Taux de coïncidence négative 99,55 % (95 % IC97,49 % ~ 99,92 %) Taux de coïncidence total : 99,39 % (95 % IC97,82 % ~ 99,83 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 107 | 1 | 108 | |
| Négatif | 1 | 221 | 222 | |
| Total | 108 | 222 | 330 | |
