DiaBench ™ Test combiné rapide de groupe sanguin et infectieux
1. UTILISATION CONFORME
Le test rapide du groupe sanguin (ABD) (phase solide) et le test combiné infectieux (or colloïdal) conviennent à la détection de l'antigène A/B du système de groupe sanguin ABD et du système de groupe sanguin Rh D dans le sang veineux humain total/le sang terminal du doigt frais et auxiliaire diagnostic des infections par le virus de l'hépatite B, le spirochète de la syphilis, le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de l'hépatite C, et ne convient pas au dépistage sanguin.Les résultats obtenus doivent être analysés conjointement avec d'autres informations cliniques.Il est destiné à être utilisé uniquement par des professionnels de la santé.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
| Numéro de modèle | Combinaison ABD/VHC/HBSAG/VIH/TP-AB |
| Méthodologie | Phase solide / Or colloïdal |
| Échantillon type | sang total veineux/sang frais terminal du doigt |
| Délai de résultat | 10-15 minutes |
| Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
| Durée de conservation | 24mois |
| Certificat | ISO13485 |
| COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT *Appareil d'essai *Diluants d'échantillon *Pipette jetable *Mode d'emploi | Emballage *20 tests/kit *Étiquetage des sacs en aluminium * film rétractable
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3. MÉTHODE D'ESSAI
| 1 | Lisez les instructions d'utilisation et en stricte conformité avec les instructions d'utilisation requises pour éviter d'affecter la précision des résultats du test. |
| 2 | Avant le test, le kit et l'échantillon sont sortis de l'état de stockage et équilibrés à température ambiante et marqués. |
| 3 | Déchirez l'emballage de la pochette en aluminium, sortez le dispositif de test et marquez-le, puis placez-le horizontalement sur la table de test. |
| 4 | L'échantillon à tester (sang total) a été ajouté aux puits S1 et S2 avec 2 gouttes (environ 20 ul) et aux puits A, B et D avec 1 goutte (environ 10 ul), respectivement.Une fois l'échantillon ajouté, 10 à 14 gouttes de dilution d'échantillon (environ 500 ul) sont ajoutées aux puits de diluant et le minutage démarre. |
| 5 | Les résultats du test doivent être interprétés dans les 10 à 15 minutes, si plus de 15 minutes de résultats interprétés ne sont pas valides. |
| 6 | L'interprétation visuelle peut être utilisée dans l'interprétation des résultats. |
4. ÉVALUATION DES RÉSULTATS ET EXPLICATION
5.PERFORMANCES CLINIQUES
| Baysen Résultat deHBsAg | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positif : 99,10 % (95 % IC 96,79 % ~ 99,75 %) Taux de coïncidence négative : 98,37 % (95 % IC96,24 % ~ 99,30 %) Taux de coïncidence total : 98,68 % (95 % IC97,30 % ~ 99,36 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 221 | 5 | 226 | |
| Négatif | 2 | 302 | 304 | |
| Total | 223 | 307 | 530 | |
| Résultat de Baysen de TP | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positif : 95,71 % (95 % IC 90,97 % ~ 98,02 %) Taux de coïncidence négative : 97,69 % (95 % IC95,67 % ~ 98,78 %) Taux de coïncidence total : 97,17 % (95 % IC95,38 % ~ 98,28 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 134 | 9 | 143 | |
| Négatif | 6 | 381 | 387 | |
| Total | 140 | 390 | 530 | |
| Baysen Résultat deVIH | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positif : 97,03 % (95 % IC 91,63 % ~ 98,98 %) Taux de coïncidence négative : 99,77 % (95 % IC98,69 % ~ 99,96 %) Taux de coïncidence total : 99,25 % (95 % IC98,08 % ~ 99,71 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 98 | 1 | 99 | |
| Négatif | 3 | 428 | 431 | |
| Total | 101 | 429 | 530 | |
| Baysen Résultat deVHC | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positif : 93,84 % (95 % IC 85,22 % ~ 97,58 %) Taux de coïncidence négative : 99,35 % (95 % IC98,12 % ~ 99,78 %) Taux de coïncidence total : 98,68 % (95 % IC97,30 % ~ 99,36 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 61 | 3 | 64 | |
| Négatif | 4 | 462 | 466 | |
| Total | 65 | 465 | 530 | |
