Kit de test rapide d'antigènes contre les adénovirus approuvé CE
1. UTILISATION CONFORME
Ce kit est applicable à la détection qualitative in vitro de l'antigène d'adénovirus (AV) qui peut exister dans un échantillon de selles humaines, qui convient au diagnostic auxiliaire de l'infection à adénovirus des patients souffrant de diarrhée infantile.Ce kit ne fournit que des résultats de test d'antigène adénoviral, et les résultats obtenus doivent être utilisés en combinaison avec d'autres informations cliniques pour l'analyse.Il ne doit être utilisé que par des professionnels de santé.
2. SPÉCIFICATION DU PRODUIT
| Numéro de modèle | AV |
| Méthodologie | Or colloïdal |
| Échantillon type | Visages |
| Délai de résultat | 10-15 minutes |
| Stockage | 2 ~ 30 ℃/36 ~ 86 ℉ |
| Durée de conservation | 24mois |
| Certificat | ISO13485, certificat CE, certificat UCKA MHRA |
| COMPOSANTS PRINCIPAUX DU KIT * Appareil d'essai * Tube de prélèvement d'échantillon * Pipette jetable * Mode d'emploi | EMBALLAGE * 20 tests/kit * Étiquetage des sacs en aluminium * film rétractable
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3. MÉTHODE D'ESSAI
| 1 | Utilisez un tube d'échantillonnage pour le prélèvement d'échantillons, le mélange minutieux et la dilution pour une utilisation ultérieure.Utilisez un bâton de preuve pour prendre env.30 mg de selles, placez-le dans un tube d'échantillonnage chargé de diluant d'échantillon, vissez fermement le bouchon et secouez-le soigneusement pour une utilisation ultérieure. |
| 2 | En cas de selles minces de patients souffrant de diarrhée, utilisez une pipette jetable pour pipeter l'échantillon et ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon goutte à goutte au tube d'échantillonnage, puis agitez soigneusement l'échantillon et le diluant d'échantillon pour une utilisation ultérieure. |
| 3 | Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium, placez-le sur un établi horizontal et faites un bon travail de marquage. |
| 4 | Jetez les deux premières gouttes d'échantillon dilué, ajoutez 3 gouttes (environ 100 μl) d'échantillon dilué sans bulles goutte à goutte dans le puits du dispositif de test verticalement et lentement, et commencez à compter le temps. |
| 5 | Interprétez le résultat dans les 10 à 15 minutes et le résultat de la détection est invalide après 15 minutes (voir les résultats détaillés dans l'interprétation des résultats). |
4. ÉVALUATION DES RÉSULTATS ET EXPLICATION
5.PERFORMANCES CLINIQUES
La performance clinique de ce produit est évaluée par la collecte de 276 cas d'échantillons cliniques.Kit commercialisé de méthodes à l'or colloïdal utilisé comme réactif de référence, en comparaison de la détection du réactif de Baysen avec le réactif de référence :
| Baysen Résultat de AV | Résultat du test du réactif de référence | Taux de coïncidence positive : 98,54 % (95 % IC 94,83 % ~ 99,60 %)） Taux de coïncidence négative : 100,00 % (95 % IC 97,31 % ~ 100,00 %) Taux de coïncidence total : 99,28 % (95 % IC 97,40 % ~ 99,80 %) | ||
| Positif | Négatif | Total | ||
| Positif | 135 | 0 | 135 | |
| Négatif | 2 | 139 | 141 | |
| Total | 137 | 139 | 276 | |
6. CERTIFICAT
* Certificat de système ISO
* Certificat CE
* Enregistrement UE
* Enregistrement UCKA MHRA
