کیت تشخیص آنتی ژن برای هلیکوباکتر پیلوری از ماشین استفاده کنید
1. استفاده مناسب
این کیت برای تشخیص کیفی آنتی ژن هلیکوباکتر پیلوری در نمونه مدفوع انسانی که برای ارزیابی عفونت هلیکوباکتر پیلوری است در نظر گرفته شده است.این کیت فقط نتایج تشخیص آنتی ژن هلیکوباکتر پیلوری را ارائه می دهد و نتایج به دست آمده باید در ترکیب با سایر اطلاعات بالینی برای تجزیه و تحلیل استفاده شود.فقط باید توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی استفاده شود.
2. مشخصات محصول
| شماره مدل | HP-AG |
| روش شناسی | سنجش ایمونوکروماتوگرافی فلورسانس |
| نوع نمونه | مدفوع |
| زمان رسیدن به نتیجه | 10-15 دقیقه |
| ذخیره سازی | 2 ~ 30 ℃ / 36 ~ 86 ℉ |
| ماندگاری | 24 ماه |
| گواهی | ISO13485,CE,MHRA |
| اجزای اصلی کیت * دستگاه تست * رقیق کننده های نمونه * پیپت یکبار مصرف * دستورالعمل استفاده | بسته بندی * 25 تست / کیت * برچسب زدن کیسه فویل آلومینیومی * بسته بندی کوچک |
3. روش آزمون
| 1 | لطفاً قبل از استفاده دستورالعمل ها را به دقت بخوانید و مطابق با الزامات دستورالعمل عمل کنید تا از صحت نتایج اطمینان حاصل کنید.قبل از آزمایش مطمئن شوید که دستگاه تست و نمونه را در دمای اتاق (15 تا 30 درجه سانتیگراد) متعادل کنید. |
| 2 | Ⅰ انتخاب حالت تشخیص استاندارد آنالایزر ایمنی قابل حمل (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: استفاده از سیستم ایمنی قابل حمل |
| 4 | کیسه فویل آلومینیومی معرف را باز کنید و کارت آزمایش را خارج کنید. |
| 5 | کارت تست را به صورت افقی در شکاف آنالایزر قرار دهید. |
| 6 | در صفحه اصلی رابط عملیات در Analyzer، روی "Standard" کلیک کنید تا وارد رابط تشخیص شوید. |
| 7 | در صفحه اصلی رابط عملیات در Analyzer، روی "Standard" کلیک کنید تا وارد رابط تشخیص شوید. |
| 8 | روی "QC scan" کلیک کنید تا کد QR داخل جعبه کیت اسکن شود و پارامترهای مربوطه کیت را در دستگاه وارد کنید. توجه: هر معرف شماره دسته تولیدی باید یک بار اسکن شود.اگر این شماره دسته اسکن شده باشد، این مرحله را می توان حذف کرد. |
| 9 | سازگاری "نام محصول"، "شماره دسته" و غیره را در رابط آزمایشی با اطلاعات روی نشانگر کیت بررسی کنید. |
| 10 | در صورت وجود اطلاعات ثابت شروع به اضافه کردن نمونه کنید: درپوش لوله نمونه برداری را بردارید، دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بریزید، 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) از آن را اضافه کنید.نمونه رقیق شده بدون حباب به صورت قطره ای تا چاه دستگاه آزمایش به صورت عمودی و آهسته؛ |
| 11 | پس از تکمیل کامل نمونه، روی "Timing" کلیک کنید و زمان باقیمانده آزمون به طور خودکار روی آن نمایش داده می شود رابط. |
| 12 | آنالایزر ایمنی به طور خودکار آزمایش و تجزیه و تحلیل را با رسیدن به زمان آزمایش کامل می کند. |
| 13 | Ⅰ-2: محاسبه و نمایش نتایج پس از اتمام تست توسط آنالایزر ایمنی، نتیجه آزمایش در رابط تست نمایش داده می شود یا می توان از طریق آن مشاهده کرد "تاریخچه" در صفحه اصلی رابط عملیات. |
4. عملکرد بالینی
عملکرد بالینی این محصول از طریق جمع آوری 296 نمونه بالینی مورد ارزیابی قرار گرفت.ارائه دهندگان نمونه شامل بیماران آلوده به هلیکوباکتر پیلوری و افراد عادی است.کیت ایمونواسی مهار کدورت سنجی در بازار به عنوان معرف مرجع و شناسایی معرف BAYSEN در مقایسه با معرف مرجع استفاده می شود.
| بایسننتایجاز HP-AG | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ تصادفی مثبت: 98.82% (95%CI 95.81%~99.68%) نرخ تصادف منفی: 100.00٪ (95٪ CI 97.04٪ ~ 100.00٪) نرخ تصادفی کل: 99.32% (95%CI 97.57%~99.81%) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 168 | 0 | 168 | |
| منفی | 2 | 126 | 128 | |
| جمع | 170 | 126 | 296 | |
5. گواهی
* گواهی سیستم ISO
* گواهینامه CE
* ثبت اتحادیه اروپا
* ثبت نام UCKA MHRA
