آزمایش سریع غربالگری سرطان روده سرطان روده فیت خون مخفی مدفوع
1. استفاده مناسب
این کیت برای تشخیص کیفی هموگلوبین در نمونه مدفوع انسان و برای ارزیابی خونریزی گوارشی استفاده می شود.کیت فقط نتیجه آزمایش هموگلوبین f را ارائه می دهد و نتیجه به دست آمده باید در ترکیب با سایر اطلاعات بالینی تجزیه و تحلیل شود.فقط باید توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی استفاده شود.
2. مشخصات محصول
| شماره مدل | FOB |
| روش شناسی | طلای کلوئیدی |
| نوع نمونه | چهره ها |
| زمان رسیدن به نتیجه | 10-15 دقیقه |
| ذخیره سازی | 2 ~ 30 ℃ / 36 ~ 86 ℉ |
| ماندگاری | 24 ماه |
| گواهی | ISO13485، گواهینامه CE، گواهینامه UCKA MHRA |
| اجزای اصلی کیت * دستگاه تست * لوله جمع آوری نمونه * پیپت یکبار مصرف * دستورالعمل استفاده | بسته بندی * 20 تست / کیت * برچسب زدن کیسه فویل آلومینیومی * بسته بندی کوچک
|
3. روش آزمون
| 1 | از لوله جمع آوری نمونه برای جمع آوری، مخلوط کردن و رقیق کردن نمونه استفاده کنید.برای گرفتن حدود 30 میلی گرم مدفوع از چوب نمونه برداری استفاده کنید.سپس مدفوع را به یک لوله جمع آوری نمونه حاوی رقیق کننده نمونه منتقل کنید، با چرخاندن آن را سفت کنید و به اندازه کافی تکان دهید. |
| 2 | اگر مدفوع بیمار مبتلا به اسهال شل است، از پیپت یکبار مصرف برای کشیدن نمونه استفاده کنید، 3 قطره (حدود 100 میکرولیتر) از لوله جمع آوری نمونه به نمونه اضافه کنید و نمونه و رقیق کننده نمونه را به اندازه کافی تکان دهید. |
| 3 | دستگاه تست را از کیسه فویل آلومینیومی بیرون بیاورید، آن را روی یک میز کار افقی قرار دهید و علامت مناسب بگذارید. |
| 4 | دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بریزید.سپس به صورت عمودی و آهسته 3 قطره (حدود 100 میکرولیتر) از نمونه رقیق شده بدون حباب را به مرکز سوراخ نمونه دستگاه آزمایش اضافه کنید و زمان بندی را شروع کنید. |
| 5 | نتیجه باید در عرض 10-15 دقیقه خوانده شود.نتیجه آزمایشی که بعد از 15 دقیقه به دست می آید نامعتبر است (برای جزئیات بیشتر در مورد نتیجه به تفسیر نتایج آزمون مراجعه کنید). |
4. ارزیابی و توضیح نتایج
5. عملکرد بالینی
عملکرد ارزیابی بالینی محصول با جمع آوری 288 نمونه بالینی ارزیابی می شود.اهداکنندگان نمونه شامل بیماران مبتلا به خونریزی گوارشی و افراد عادی است.کیت مربوطه از روش طلای کلوئیدی به عنوان معرف کنترل استفاده می شود.آزمایش معرف WIZ BIOTECH با معرف کنترل مقایسه خواهد شد:
| نتیجه Baysen از FOB | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ همزمانی مثبت: 99.33٪ (95٪ CI 96.32٪ ~ 99.88٪) نرخ همزمانی منفی: 100.00% (95%CI97.29%~100.00%) نرخ تصادفی کل: 99.65٪ (95٪ CI98.06٪ ~ 99.94٪) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 149 | 0 | 149 | |
| منفی | 1 | 138 | 139 | |
| جمع | 150 | 138 | 288 | |
6. گواهی
* گواهی سیستم ISO
* گواهینامه CE
* ثبت اتحادیه اروپا
* ثبت نام UCKA MHRA
