با آزمایش سریع آنتی ژن به روتاویروس برای اسهال نوزادی مواجه می شود
1. استفاده مناسب
این کیت برای تشخیص کیفی گونه روتاویروس A که ممکن است در نمونه مدفوع انسان وجود داشته باشد، قابل استفاده است، که برای تشخیص کمکی گونه A روتاویروس بیماران مبتلا به اسهال نوزادی مناسب است.این کیت فقط نتایج آزمایش آنتی ژن روتاویروس گونه A را ارائه می دهد و نتایج به دست آمده باید در ترکیب با سایر اطلاعات بالینی برای تجزیه و تحلیل استفاده شود.فقط باید توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی استفاده شود.
2. مشخصات محصول
| شماره مدل | RV |
| روش شناسی | لاتکس |
| نوع نمونه | چهره ها |
| زمان رسیدن به نتیجه | 10-15 دقیقه |
| ذخیره سازی | 2 ~ 30 ℃ / 36 ~ 86 ℉ |
| ماندگاری | 24 ماه |
| گواهی | ISO13485، گواهینامه CE، گواهینامه UCKA MHRA |
| اجزای اصلی کیت * دستگاه تست * لوله جمع آوری نمونه * پیپت یکبار مصرف * دستورالعمل استفاده | بسته بندی * 20 تست / کیت * برچسب زدن کیسه فویل آلومینیومی * بسته بندی کوچک
|
3. روش آزمون
| 1 | از لوله نمونه برداری برای جمع آوری نمونه، اختلاط کامل و رقیق سازی برای استفاده بعدی استفاده کنید.برای گرفتن تقریباً از چوب اثبات استفاده کنید.30 میلی‌گرم مدفوع، آن را در لوله نمونه‌گیری پر از رقیق‌کننده نمونه قرار دهید، درپوش آن را محکم ببندید و برای استفاده بعدی کاملا تکان دهید. |
| 2 | در صورت نازک شدن مدفوع بیماران مبتلا به اسهال، از پیپت یکبار مصرف برای پیپت کردن نمونه استفاده کنید و 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) نمونه را به صورت قطره‌ای به لوله نمونه‌گیری اضافه کنید و نمونه و رقیق‌کننده نمونه را برای استفاده بعدی کاملاً تکان دهید. |
| 3 | دستگاه تست را از کیسه فویل آلومینیومی خارج کنید، آن را روی یک میز کار افقی قرار دهید و در علامت گذاری به خوبی کار کنید. |
| 4 | دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بریزید، 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) نمونه رقیق شده بدون حباب را به صورت قطره ای به چاه دستگاه آزمایش به صورت عمودی و آهسته اضافه کنید و شروع به شمارش کنید. |
| 5 | نتیجه را در عرض 10-15 دقیقه تفسیر کنید، و نتیجه تشخیص بعد از 15 دقیقه نامعتبر است (به نتایج تفصیلی در تفسیر نتیجه مراجعه کنید). |
4. ارزیابی و توضیح نتایج
5. عملکرد بالینی
عملکرد بالینی این محصول از طریق جمع آوری 293 نمونه بالینی مورد ارزیابی قرار گرفت.ارائه دهندگان نمونه شامل بیماران آلوده به روتاویروس گونه A و افراد عادی است.کیت بازاری از روش‌های طلای کلوئیدی که به عنوان معرف مرجع استفاده می‌شوند و شناسایی معرف BAYSEN در مقایسه با معرف مرجع:
| نتیجه Baysen از AV | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ تصادفی مثبت: 99.36% (95%CI 96.48%~99.89%) نرخ تصادف منفی: 100.00٪ (95٪ CI 97.25٪ ~ 100.00٪) نرخ تصادفی کل: 99.66% (95%CI 98.09%~99.94%) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 156 | 0 | 156 | |
| منفی | 1 | 136 | 137 | |
| جمع | 157 | 136 | 293 | |
6. گواهی
* گواهی سیستم ISO
* گواهینامه CE
* ثبت اتحادیه اروپا
* ثبت نام UCKA MHRA
