کیت تشخیصی آنتی ژن به هلیکوباکتر پیلوری (لاتکس)
1. استفاده مناسب
این کیت برای تشخیص کیفی آنتی ژن به هلیکوباکتر پیلوری در نمونه مدفوع انسانی در نظر گرفته شده است که برای تشخیص کمکی عفونت هلیکوباکتر پیلوری مناسب است.این کیت تنها نتیجه تشخیص آنتی ژن هلیکوباکتر پیلوری را ارائه می دهد و نتایج به دست آمده باید در ترکیب با سایر اطلاعات بالینی برای تجزیه و تحلیل استفاده شود.فقط باید توسط متخصصان مراقبت های بهداشتی استفاده شود.
2. مشخصات محصول
| شماره مدل | HP-AG |
| روش شناسی | لاتکس |
| نوع نمونه | چهره ها |
| زمان رسیدن به نتیجه | 10-15 دقیقه. |
| ذخیره سازی | 2 ~ 30 ℃ / 36 ~ 86 ℉ |
| ماندگاری | 24 ماه |
| گواهی | ISO13485، گواهینامه CE، UCKA MHRA |
| اجزای اصلی کیت* دستگاه تست * پیپت یکبار مصرف * لوله های جمع آوری نمونه * دستورالعمل استفاده | بسته بندی * 25 تست / کیت * برچسب زدن کیسه فویل آلومینیومی * بسته بندی کوچک |
3. روش آزمون
| 1 | از لوله های جمع آوری نمونه برای جمع آوری نمونه، مخلوط کردن کامل و رقیق سازی برای استفاده بعدی استفاده کنید.برای برداشتن 30 میلی گرم مدفوع از چوب ثابت استفاده کنید، آن را در لوله های جمع آوری نمونه پر از رقیق کننده نمونه قرار دهید، درپوش را محکم بچسبانید و برای استفاده بعدی کاملا تکان دهید. |
| 2 | در صورت نازک شدن مدفوع بیماران مبتلا به اسهال، از پیپت یکبار مصرف برای پیپت کردن نمونه استفاده کنید و 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) نمونه را به صورت قطره ای به لوله های جمع آوری نمونه اضافه کنید و نمونه و رقیق کننده نمونه را برای استفاده بعدی کاملاً تکان دهید. |
| 3 | دستگاه تست را از کیسه فویل آلومینیومی خارج کنید، آن را روی یک میز کار افقی قرار دهید و در علامت گذاری به خوبی کار کنید. |
| 4 | دو قطره اول نمونه رقیق شده را دور بریزید، 3 قطره (تقریباً 100 میکرولیتر) نمونه رقیق شده بدون حباب را به صورت قطره ای به چاه دستگاه آزمایش به صورت عمودی و آهسته اضافه کنید و شروع به شمارش کنید. |
| 5 | نتیجه را در عرض 10-15 دقیقه تفسیر کنید، و نتیجه تشخیص بعد از 15 دقیقه نامعتبر است (به نتایج تفصیلی در تفسیر نتیجه مراجعه کنید). |
4. ارزیابی و توضیح نتایج
5. عملکرد بالینی
عملکرد بالینی این محصول از طریق جمع آوری 315 نمونه بالینی مورد ارزیابی قرار گرفت.ارائه دهندگان نمونه شامل بیماران آلوده به هلیکوباکتر پیلوری و افراد عادی است.از کیت ایمونواسی مهار کدورت سنجی به عنوان معرف مرجع برای مقایسه با معرف Baysen استفاده کنید.
| نتیجه بایسن HP-AG | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ همزمانی مثبت: 98.91% (95%CI 96.12%~99.70%) نرخ همزمانی منفی 100.00% (95%CI 97.15%~100.00%) نرخ تصادفی کل: 99.37٪ (95٪ CI 97.71٪ ~ 99.83٪) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 182 | 0 | 182 | |
| منفی | 2 | 131 | 133 | |
| جمع | 184 | 131 | 315 | |
6. گواهی
* گواهی سیستم ISO
* گواهینامه CE
* ثبت اتحادیه اروپا
* ثبت نام UCKA MHRA
