DiaBench™ آزمایش سریع گروه خونی و ترکیبی عفونی
1. استفاده مناسب
آزمایش سریع گروه خون (ABD) (فاز جامد) و آزمایش ترکیبی عفونی (طلای کلوئیدی) برای سیستم گروه‌بندی خونی ABD آنتی‌ژن A/B و سیستم گروه‌بندی خون Rh تشخیص آنتی‌ژن D در خون کامل وریدی انسان/خون انتهایی انگشت تازه و کمکی مناسب است. تشخیص ویروس هپاتیت B، سیفلیس اسپیروکت، ویروس نقص ایمنی انسانی و عفونت های ویروس هپاتیت C، و برای غربالگری خون مناسب نیست.نتایج به دست آمده باید در ارتباط با سایر اطلاعات بالینی مورد تجزیه و تحلیل قرار گیرد.این فقط برای استفاده توسط متخصصان پزشکی در نظر گرفته شده است.
2. مشخصات محصول
| شماره مدل | ترکیب ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB |
| روش شناسی | فاز جامد / طلای کلوئیدی |
| نوع نمونه | خون کامل وریدی/خون انتهایی انگشت تازه |
| زمان رسیدن به نتیجه | 10-15 دقیقه |
| ذخیره سازی | 2 ~ 30 ℃ / 36 ~ 86 ℉ |
| ماندگاری | 24 ماه |
| گواهی | ISO13485 |
| اجزای اصلی کیت *دستگاه تست *رقیق کننده های نمونه *پیپت یکبار مصرف *دستورالعمل استفاده | بسته بندی * 20 تست / کیت * برچسب زدن کیسه فویل آلومینیومی * بسته بندی کوچک
|
3. روش آزمون
| 1 | دستورالعمل استفاده را بخوانید و مطابق با دستورالعمل استفاده، عملیات مورد نیاز برای جلوگیری از تأثیرگذاری بر صحت نتایج آزمایش. |
| 2 | قبل از آزمایش، کیت و نمونه از شرایط نگهداری خارج شده و تا دمای اتاق متعادل شده و علامت گذاری می شود. |
| 3 | با پاره کردن بسته بندی کیسه فویل آلومینیومی، دستگاه تست را بیرون آورده و علامت گذاری کنید، سپس آن را به صورت افقی روی میز تست قرار دهید. |
| 4 | نمونه مورد آزمایش (خون کامل) به ترتیب با 2 قطره (حدود 20 لیتر) به چاهک های S1 و S2 و با 1 قطره (حدود 10 لیتر) به چاه های A، B و D اضافه شد.پس از اضافه شدن نمونه، 10-14 قطره رقت نمونه (حدود 500 لیتر) به چاهک های Diluent اضافه می شود و زمان بندی شروع می شود. |
| 5 | اگر نتایج تفسیر شده بیش از 15 دقیقه نامعتبر باشد، نتایج آزمون باید در عرض 10 تا 15 دقیقه تفسیر شود. |
| 6 | از تفسیر بصری می توان در تفسیر نتیجه استفاده کرد. |
4. ارزیابی و توضیح نتایج
5. عملکرد بالینی
| بایسن نتیجه ازHBsAg | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ همزمانی مثبت: 99.10% (95٪ CI 96.79٪ ~ 99.75٪) نرخ همزمانی منفی: 98.37% (95٪ CI96.24٪ ~ 99.30٪) نرخ تصادفی کل: 98.68٪ (95٪ CI97.30٪ ~ 99.36٪) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 221 | 5 | 226 | |
| منفی | 2 | 302 | 304 | |
| جمع | 223 | 307 | 530 | |
| نتیجه بایسن از TP | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ همزمانی مثبت: 95.71% (95٪ CI 90.97٪ ~ 98.02٪) نرخ همزمانی منفی: 97.69% (95٪ CI95.67٪ ~ 98.78٪) نرخ تصادفی کل: 97.17٪ (95٪ CI95.38٪ ~ 98.28٪) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 134 | 9 | 143 | |
| منفی | 6 | 381 | 387 | |
| جمع | 140 | 390 | 530 | |
| بایسن نتیجه ازاچ‌آی‌وی | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ همزمانی مثبت: 97.03% (95٪ CI 91.63٪ ~ 98.98٪) نرخ تصادف منفی: 99.77% (95٪ CI98.69٪ ~ 99.96٪) نرخ تصادفی کل: 99.25٪ (95٪ CI98.08٪ ~ 99.71٪) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 98 | 1 | 99 | |
| منفی | 3 | 428 | 431 | |
| جمع | 101 | 429 | 530 | |
| بایسن نتیجه ازHCV | نتیجه آزمایش معرف مرجع | نرخ همزمانی مثبت: 93.84% (95٪ CI 85.22٪ ~ 97.58٪) نرخ همزمانی منفی: 99.35% (95٪ CI98.12٪ ~ 99.78٪) نرخ تصادفی کل: 98.68٪ (95٪ CI97.30٪ ~ 99.36٪) | ||
| مثبت | منفی | جمع | ||
| مثبت | 61 | 3 | 64 | |
| منفی | 4 | 462 | 466 | |
| جمع | 65 | 465 | 530 | |
