Kit de prueba rápida de calprotectina semicuantitativa
1. USO PREVISTO
Este kit es aplicable a la detección semicuantitativa de calprotectina (Cal) en muestra de heces humanas, para el diagnóstico auxiliar de enfermedades inflamatorias intestinales.El kit solo proporciona el resultado de la prueba de Calprotectina, y el resultado obtenido se analizará en combinación con otra información clínica.Solo debe ser utilizado por profesionales de la salud.
2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
| N º de Modelo. | California |
| Metodología | Oro Coloidal |
| Tipo de ejemplo | Caras |
| Tiempo hasta el resultado | 10-15 minutos |
| Almacenamiento | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Duración | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, Certificado CE, Certificado UCKA MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPALES DEL KIT * Dispositivo de prueba * Tubo de recogida de muestras * Pipeta desechable * Instrucciones de uso | EMBALAJE * 20 pruebas/equipo * Etiquetado de bolsas de papel de aluminio * Envoltura retráctil
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3. MÉTODO DE PRUEBA
| 1 | Utilice un tubo de recogida de muestras para recoger, mezclar bien y diluir la muestra.Use una varilla de muestreo para tomar alrededor de 30 mg de heces.Luego, transfiera las heces a un tubo de recolección de muestras que contenga diluyente de muestra, apriete girando y agite lo suficiente. |
| 2 | Si las heces del paciente con diarrea están sueltas, use una pipeta desechable para extraer la muestra, agregue 3 gotas (aproximadamente 100 μL) del tubo de recolección de muestra a muestra y agite la muestra y el diluyente de muestra lo suficiente. |
| 3 | Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de papel de aluminio, colóquelo sobre una mesa de trabajo horizontal y haga una marca adecuada. |
| 4 | Deseche las dos primeras gotas de muestra diluida.Luego, en forma vertical y lentamente, agregue 3 gotas (alrededor de 100 μL) de muestra diluida sin burbujas en el centro del orificio de muestra del dispositivo de prueba y comience a cronometrar. |
| 5 | El resultado se leerá en 10-15 minutos.El resultado de la prueba obtenido después de 15 minutos no es válido (para obtener detalles sobre el resultado, consulte Interpretación de los resultados de la prueba). |
4. EVALUACIÓN Y EXPLICACIÓN DE RESULTADOS
5. RENDIMIENTO CLÍNICO
El rendimiento de la evaluación clínica del producto se evalúa mediante la recopilación de 310 muestras clínicas.Los donantes de muestras incluyen pacientes con un indicador de calprotectina anormal y personas normales.El kit correspondiente del método de oro coloidal se utiliza como reactivo de control.La prueba del reactivo de Baysen se comparará con el reactivo de control:
| Resultado de Baysen de Cal | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99,19 % (95 % IC 95,54 %~99,86 %) Tasa de coincidencia negativa: 100,00 % (95 % CI97,99 %~100,00 %) Tasa de coincidencia total: 99,68 % (95 % IC98,20 %~99,94 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 122 | 0 | 122 | |
| Negativo | 1 | 187 | 188 | |
| Total | 123 | 187 | 310 | |
6. CERTIFICADO
* Certificado del sistema ISO
* Certificado CE
* Registro UE
* Registro UCKA MHRA
