Kit de detección de antígeno de uso de máquina para Helicobacter Pylori
1. USO PREVISTO
Este kit está diseñado para la detección cualitativa in vitro del antígeno de helicobacter pylori en muestras de heces humanas, que es para la evaluación de la infección por helicobacter pylori.Este kit solo proporciona el resultado de detección del antígeno de helicobacter pylori, y los resultados obtenidos se utilizarán en combinación con otra información clínica para el análisis.Solo debe ser utilizado por profesionales de la salud.
2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
| N º de Modelo. | HP-AG |
| Metodología | Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia |
| Tipo de ejemplo | excrementos |
| Tiempo hasta el resultado | 10-15 minutos |
| Almacenamiento | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Duración | 24 meses |
| Certificado | ISO13485 CE MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPALES DEL KIT * Dispositivo de prueba * Diluyentes de muestra * Pipeta desechable * Instrucciones de uso | EMBALAJE * 25 pruebas/equipo * Etiquetado de bolsas de papel de aluminio * Envoltura retráctil |
3. MÉTODO DE PRUEBA
| 1 | Lea atentamente las instrucciones antes de usar y opere estrictamente de acuerdo con los requisitos de las instrucciones para garantizar la precisión de los resultados.Asegúrese de equilibrar el dispositivo de prueba y la muestra a temperatura ambiente (15°C~30°C) antes de la prueba. |
| 2 | Ⅰ Seleccione el modo de detección estándar de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Uso de analizador inmunológico portátil |
| 4 | Abra la bolsa de papel de aluminio del reactivo y saque la tarjeta de prueba; |
| 5 | Inserte la tarjeta de prueba en la ranura del analizador horizontalmente; |
| 6 | En la página de inicio de la interfaz de operación en el Analizador, haga clic en "Estándar" para ingresar a la interfaz de detección; |
| 7 | En la página de inicio de la interfaz de operación en el Analizador, haga clic en "Estándar" para ingresar a la interfaz de detección; |
| 8 | Haga clic en "escaneo de control de calidad" para escanear el código QR dentro de la caja del kit e ingrese los parámetros relevantes del kit en el instrumento; Nota: cada reactivo de número de lote de producción debe escanearse una vez.Si se ha escaneado este número de lote, se puede omitir este paso. |
| 9 | Verifique la consistencia del "Nombre del producto", "Número de lote", etc. en la interfaz de prueba con la información en el marcador del kit. |
| 10 | Comience a agregar una muestra en caso de información consistente: Retire la tapa del tubo de muestreo, deseche las dos primeras gotas de muestra diluida, agregue 3 gotas (aprox. 100 μL) demuestra diluida sin burbujas gota a gota al pozo del dispositivo de prueba verticalmente y lentamente; |
| 11 | Después de completar la adición de la muestra, haga clic en "Tiempo" y el tiempo de prueba restante se mostrará automáticamente en la pantalla. interfaz. |
| 12 | El analizador inmunológico completará automáticamente la prueba y el análisis cuando se alcance el tiempo de prueba. |
| 13 | Ⅰ-2: Cálculo y visualización de resultados Una vez completada la prueba por el analizador inmunológico, el resultado de la prueba se mostrará en la interfaz de prueba o se puede ver a través de “Historial” en la página de inicio de la interfaz de operación. |
4. RENDIMIENTO CLÍNICO
El rendimiento clínico de este producto se evaluó mediante la recolección de 296 casos de muestras clínicas.Los proveedores de muestras incluyen pacientes infectados con helicobacter pylori y sujetos normales.Kit comercializado de inmunoensayo de inhibición turbidimétrica utilizado como reactivo de referencia, y reactivo de detección BAYSEN en comparación con el reactivo de referencia.
| BaysenResultadosde HP-AG | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 98,82 % (95 % IC 95,81 %~99,68 %) Tasa de coincidencia negativa: 100,00 % (95 % IC 97,04 %~100,00 %) Tasa de coincidencia total: 99,32 % (95 % IC 97,57 %~99,81 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 168 | 0 | 168 | |
| Negativo | 2 | 126 | 128 | |
| Total | 170 | 126 | 296 | |
5. CERTIFICADO
* Certificado del sistema ISO
* Certificado CE
* Registro UE
* Registro UCKA MHRA
