Kit de Diagnóstico para Hemoglobina Glicosilada A1c
1. USO PREVISTO
Este kit es aplicable a la detección cuantitativa in vitro del contenido de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en muestras de sangre entera humana y se utiliza principalmente para implementar el diagnóstico auxiliar de diabetes y monitorear el nivel de glucosa en sangre.Este kit solo proporciona el resultado de la prueba de hemoglobina glicosilada.El resultado obtenido debe analizarse en combinación con otra información clínica.Solo debe ser utilizado por profesionales de la salud.
2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
| N º de Modelo. | HbA1c |
| Metodología | Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia |
| Tipo de ejemplo | Sangre pura |
| Tiempo hasta el resultado | 10-15 minutos |
| Almacenamiento | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Duración | 24 meses |
| Certificado | ISO13485 CE MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPALES DEL KIT *Dispositivo de prueba *Diluyentes de muestra *Instrucciones de uso | Embalaje *25 pruebas/equipo *Etiquetado de bolsas de papel de aluminio *Envoltura retráctil |
3. MÉTODO DE PRUEBA
| 1 | Lea completamente las instrucciones de uso y el manual de operación de la prueba antes de la prueba y restaure el reactivo a temperatura ambiente antes de la prueba.No realice la prueba sin restaurar el reactivo a temperatura ambiente para evitar afectar la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Seleccione el modo de prueba estándar del analizador inmunológico portátil WIZ-A101 |
| 3 | Abra el paquete de bolsa de papel de aluminio de reactivo y saque el dispositivo de prueba; |
| 4 | Inserte horizontalmente el dispositivo de prueba en la ranura del analizador inmunológico; |
| 5 | En la página de inicio de la interfaz de operación del analizador inmunológico, haga clic en "Estándar" para ingresar a la interfaz de prueba; |
| 6 | Haga clic en "QC Scan" para escanear el código QR en el lado interior del kit;ingrese los parámetros relacionados con el kit en el instrumento y seleccione el tipo de muestra; Nota: Cada número de lote del kit se escaneará una vez.Si el número de lote ha sido escaneado, omita este paso; |
| 7 | Verifique la consistencia del "Nombre del producto", "Número de lote", etc. en la interfaz de prueba con la información en la etiqueta del kit; |
| 8 | Después de que la información sea consistente, tome el tampón de muestra, agregue 10 μL de muestra de sangre completa y mezcle lo suficiente durante 1 minuto; |
| 9 | Agregue 80 µL de la solución de pocillos mixtos anterior en el orificio de muestra del dispositivo de prueba; |
| 10 | Una vez completada la adición de la muestra, haga clic en "Tiempo" y el tiempo de prueba restante se mostrará automáticamente en la interfaz. |
| 11 | El analizador inmunológico completará automáticamente la prueba y el análisis cuando se alcance el tiempo de prueba. |
| 12 | Cálculo y visualización de resultados Una vez completada la prueba por el analizador inmunológico, el resultado de la prueba se mostrará en la interfaz de prueba o se puede ver a través de "Historial" en la página de inicio de la interfaz de operación. |
4. RENDIMIENTO CLÍNICO
El rendimiento de la evaluación clínica del producto se evalúa mediante la recolección de 155 muestras clínicas.El kit correspondiente del método de HPLC enumerado se utiliza como reactivo de referencia.Los resultados de las pruebas se comparan y su comparabilidad se estudia con una regresión de linealidad.Los coeficientes de correlación de las dos pruebas son Y=0.960X+0.277 y R=0.9849, respectivamente.
5. CERTIFICADO
* Certificado del sistema ISO
* Certificado CE
* Registro UE
* Registro UCKA MHRA
