Kit de Diagnóstico para Calprotectina
1. USO PREVISTO
Este kit está diseñado para la detección cuantitativa in vitro de calprotectina en muestras de heces humanas.Eso es para el diagnóstico clínico auxiliar de la enfermedad inflamatoria intestinal.
2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
| N º de Modelo. | CALIFORNIA |
| Metodología | Ensayo inmunocromatográfico de fluorescencia |
| Tipo de ejemplo | excrementos |
| Tiempo hasta el resultado | 10-15 minutos |
| Almacenamiento | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Duración | 24 meses |
| Certificado | ISO13485 CE MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPALES DEL KIT * Dispositivo de prueba * Diluyentes de muestra * Pipeta desechable * Instrucciones de uso | EMBALAJE * 25 pruebas/equipo * Etiquetado de bolsas de papel de aluminio * Envoltura retráctil |
3. MÉTODO DE PRUEBA
Lea atentamente las instrucciones antes de usar y opere estrictamente de acuerdo con los requisitos de las instrucciones para garantizar la precisión de los resultados.Asegúrese de equilibrar el dispositivo de prueba y la muestra a temperatura ambiente (15°C~30°C) antes de la prueba.
Ⅰ Seleccione el modo de detección estándar de Portable Immune Analyzer (WIZ-A101)
Ⅰ-1.Operación del analizador
* Abra la bolsa de papel de aluminio del reactivo y saque la tarjeta de prueba;
* Inserte la tarjeta de prueba en la ranura del analizador horizontalmente;
* En la página de inicio de la interfaz de operación en el Analizador, haga clic en "Estándar" para ingresar a la interfaz de detección;
* Haga clic en "escaneo de control de calidad" para escanear el código QR dentro de la caja del kit e ingrese los parámetros relevantes del kit en el instrumento;
Nota: cada reactivo de número de lote de producción debe escanearse una vez.Si se ha escaneado este número de lote, se puede omitir este paso.
* Verifique la consistencia del "elemento de prueba", "número de lote" y otra información de la etiqueta del kit en la interfaz de prueba.
* Si la información es consistente, deseche las primeras dos gotas de muestras diluidas del tubo de muestreo fecal y agregue 3 gotas de muestras de dilución sin burbujas verticalmente y lentamente al centro del pocillo de muestra de la tarjeta de prueba.
* Después de agregar la muestra, haga clic en "tiempo" y el tiempo de detección restante se mostrará automáticamente en la interfaz;
* El analizador completará automáticamente la detección y el análisis cuando finalice el tiempo de detección.
Ⅰ-2.Cálculo y visualización de resultados.
Una vez completada la detección del analizador, los resultados de la prueba se mostrarán en la interfaz de prueba o se pueden ver a través del "Historial" en la interfaz de la página de inicio.
4. RENDIMIENTO CLÍNICO
Se estableció el desempeño del Kit de Diagnóstico para Calprotectina con 200 muestras fecalesprospectivamente.Las muestras se recolectaron y analizaron de acuerdo con los requisitos de las Instrucciones de uso.El almacenamiento, el transporte y la detección de muestras después de la recolección cumplieron con los requisitos pertinentes de las Instrucciones de uso.Al mismo tiempo, al mismo tiempo, se detectó calprotectina mediante un reactivo homogéneo de referencia paralelo.
| Resultado de Baysen de Cal | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 97,59 % (IC 91,63 %~99,34 %) Tasa de coincidencia negativa: 100,00 % (IC 96,82 %~100,00 %) Tasa de coincidencia total: 99,00% (IC 96,43 %~99,73 %)） | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 81 | 0 | 81 | |
| Negativo | 2 | 117 | 119 | |
| Total | 83 | 117 | 200 | |
5. CERTIFICADO
* Certificado del sistema ISO
* Certificado CE
* Registro UE
* Registro UCKA MHRA
