Kit de Diagnóstico para Antígeno de Helicobacter Pylori（Latex）
1. USO PREVISTO
Este kit está diseñado para la detección cualitativa in vitro del antígeno de helicobacter pylori en muestras de heces humanas, que es adecuado para el diagnóstico auxiliar de la infección por helicobacter pylori.Este kit solo proporciona el resultado de detección del antígeno de helicobacter pylori, y los resultados obtenidos se utilizarán en combinación con otra información clínica para el análisis.Solo debe ser utilizado por profesionales de la salud.
2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
| N º de Modelo. | HP-AG |
| Metodología | Látex |
| Tipo de ejemplo | Caras |
| Tiempo hasta el resultado | 10-15 minutos. |
| Almacenamiento | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Duración | 24 meses |
| Certificado | ISO13485, Certificado CE, UCKA MHRA |
| COMPONENTES PRINCIPALES DEL KIT* Dispositivo de prueba * Pipeta desechable * Tubos de recogida de muestras * Instrucciones de uso | EMBALAJE * 25 pruebas/equipo * Etiquetado de bolsas de papel de aluminio * Envoltura retráctil |
3. MÉTODO DE PRUEBA
| 1 | Utilice tubos de recogida de muestras para la recogida de muestras, la mezcla completa y la dilución para su uso posterior.Use la tira de prueba para tomar 30 mg de heces, colóquela en tubos de recolección de muestras cargados con diluyente de muestra, atornille la tapa firmemente y agítela bien para su uso posterior. |
| 2 | En caso de heces finas de pacientes con diarrea, use una pipeta desechable para pipetear la muestra y agregue 3 gotas (aprox. 100 μL) de muestra gota a gota a los tubos de recolección de muestras, y agite bien la muestra y el diluyente de la muestra para su uso posterior. |
| 3 | Retire el dispositivo de prueba de la bolsa de papel de aluminio, colóquelo en un banco de trabajo horizontal y marque bien. |
| 4 | Deseche las primeras dos gotas de la muestra diluida, agregue 3 gotas (aprox. 100 μL) de muestra diluida sin burbujas gota a gota al pozo del dispositivo de prueba verticalmente y lentamente, y comience a contar el tiempo. |
| 5 | Interprete el resultado dentro de 10 a 15 minutos, y el resultado de la detección no es válido después de 15 minutos (consulte los resultados detallados en la interpretación de resultados). |
4. EVALUACIÓN Y EXPLICACIÓN DE RESULTADOS
5. RENDIMIENTO CLÍNICO
El rendimiento clínico de este producto se evaluó mediante la recolección de 315 casos de muestras clínicas.Los proveedores de muestras incluyen pacientes infectados con helicobacter pylori y sujetos normales.Utilice el kit comercializado de inmunoensayos de inhibición turbidimétrica como reactivo de referencia para comparar con el reactivo de Baysen
| Resultado Baysen de HP-AG | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 98,91 % (95 % IC 96,12 %~99,70 %) Tasa de coincidencia negativa 100,00 % (95 % IC 97,15 %~100,00 %) Tasa de coincidencia total: 99,37 % (95 % IC 97,71 %~99,83 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 182 | 0 | 182 | |
| Negativo | 2 | 131 | 133 | |
| Total | 184 | 131 | 315 | |
6. CERTIFICADO
* Certificado del sistema ISO
* Certificado CE
* Registro UE
* Registro UCKA MHRA
