Kit de Diagnóstico para el anticuerpo antígeno P24 del Virus de la Inmunodeficiencia Humana
1. USO PREVISTO
Este kit es adecuado para la detección cualitativa in vitro del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana VIH (1/2) y el antígeno (p24) en muestras de suero/plasma/sangre entera humana como ayuda en el diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.Este kit proporciona resultados para la detección de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana VIH (1/2) y antígeno (p24) únicamente y el resultado obtenido se analizará en combinación con otra información clínica.solo debe serutilizado por los profesionales de la salud.
2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
| N º de Modelo. | VIH Ab/ P24 |
| Metodología | Oro Coloidal |
| Tipo de ejemplo | suero/plasma/sangre entera |
| Tiempo hasta el resultado | 20-25 minutos. |
| Almacenamiento | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Duración | 24 meses |
| Certificado | ISO13485 |
| COMPONENTES PRINCIPALES DEL KIT * Dispositivo de prueba * Diluyentes de muestra * Pipeta desechable * Instrucciones de uso | EMBALAJE * 25 pruebas/equipo * Etiquetado de bolsas de papel de aluminio * Envoltura retráctil |
3. MÉTODO DE PRUEBA
| 1 | Saque el dispositivo de prueba de la bolsa de papel de aluminio, colóquelo sobre una mesa plana y marque correctamente la muestra. |
| 2 | Para muestras de suero y plasma, tome 2 gotas y agréguelas a los pocillos enriquecidos;para muestras de sangre completa, tome 2 gotas y agréguelas a los pocillos enriquecidos, luego agregue 1 gota de diluyente de muestra. |
| 3 | El resultado debe leerse en 20-25 minutos.El resultado de la prueba no será válido después de 25 minutos. |
4. EVALUACIÓN Y EXPLICACIÓN DE RESULTADOS
5. RENDIMIENTO CLÍNICO
La prueba del reactivo de Baysen se comparará con el reactivo de control.
| Resultado Baysen de VIH Ab/P24 | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99,07% (IC del 95 % 94,94 %~99,84 %) Tasa de coincidencia negativa 99,55% (95 % IC97,49 %~99,92 %) Tasa de coincidencia total: 99,39% (95%IC97.82%~99.83%) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 107 | 1 | 108 | |
| Negativo | 1 | 221 | 222 | |
| Total | 108 | 222 | 330 | |
