DiaBench ™ Rapid Blood Type & Infeccioso Combo Test
1. USO PREVISTO
La prueba rápida de tipo de sangre (ABD) (fase sólida) y la prueba combinada infecciosa (oro coloidal) son adecuadas para el sistema de clasificación de sangre ABD, el antígeno A/B y el sistema de clasificación de sangre Rh. diagnóstico de infecciones por el virus de la hepatitis B, la sífilis espiroqueta, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la hepatitis C, y no es adecuado para análisis de sangre.Los resultados obtenidos deben analizarse junto con otra información clínica.Está destinado a ser utilizado únicamente por profesionales médicos.
2. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
| N º de Modelo. | Combinación ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB |
| Metodología | Fase Sólida/Oro Coloidal |
| Tipo de ejemplo | sangre entera venosa/sangre terminal de dedo fresca |
| Tiempo hasta el resultado | 10-15 minutos |
| Almacenamiento | 2~30 ℃/36~86 ℉ |
| Duración | 24 meses |
| Certificado | ISO13485 |
| COMPONENTES PRINCIPALES DEL KIT *Dispositivo de prueba *Diluyentes de muestra *Pipeta desechable *Instrucciones de uso | Embalaje *20 prueba/equipo *Etiquetado de bolsas de papel de aluminio *Envoltura retráctil
|
3. MÉTODO DE PRUEBA
| 1 | Lea las instrucciones de uso y en estricta conformidad con las instrucciones de uso requeridas para evitar que la operación afecte la precisión de los resultados de la prueba. |
| 2 | Antes de la prueba, el kit y la muestra se sacan de la condición de almacenamiento y se equilibran a temperatura ambiente y se marcan. |
| 3 | Rasgue el empaque de la bolsa de papel de aluminio, saque el dispositivo de prueba y márquelo, luego colóquelo horizontalmente en la mesa de prueba. |
| 4 | La muestra a analizar (sangre entera) se añadió a los pozos S1 y S2 con 2 gotas (alrededor de 20 ul), ya los pozos A, B y D con 1 gota (alrededor de 10 ul), respectivamente.Después de agregar la muestra, se agregan de 10 a 14 gotas de dilución de muestra (alrededor de 500 ul) a los pocillos de diluyente y se inicia el tiempo. |
| 5 | Los resultados de la prueba deben interpretarse dentro de los 10 a 15 minutos, si los resultados interpretados más de 15 minutos no son válidos. |
| 6 | La interpretación visual se puede utilizar en la interpretación de resultados. |
4. EVALUACIÓN Y EXPLICACIÓN DE RESULTADOS
5. RENDIMIENTO CLÍNICO
| Baysen Resultado deAgHBs | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 99,10% (IC del 95 % 96,79 %~99,75 %) Tasa de coincidencia negativa: 98,37% (95 % IC96,24 %~99,30 %) Tasa de coincidencia total: 98,68% (95 % IC97,30 %~99,36 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 221 | 5 | 226 | |
| Negativo | 2 | 302 | 304 | |
| Total | 223 | 307 | 530 | |
| Resultado Baysen de TP | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 95,71% (IC del 95 % 90,97 %~98,02 %) Tasa de coincidencia negativa: 97,69% (95 % IC95,67 %~98,78 %) Tasa de coincidencia total: 97,17% (95 % IC95,38 %~98,28 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 134 | 9 | 143 | |
| Negativo | 6 | 381 | 387 | |
| Total | 140 | 390 | 530 | |
| Baysen Resultado deVIH | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 97,03% (IC del 95 % 91,63 %~98,98 %) Tasa de coincidencia negativa: 99,77% (95 % IC98,69 %~99,96 %) Tasa de coincidencia total: 99,25% (95 % IC98,08 %~99,71 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 98 | 1 | 99 | |
| Negativo | 3 | 428 | 431 | |
| Total | 101 | 429 | 530 | |
| Baysen Resultado deVHC | Resultado de la prueba del reactivo de referencia | Tasa de coincidencia positiva: 93,84% (IC del 95 % 85,22 %~97,58 %) Tasa de coincidencia negativa: 99,35% (95 % IC98,12 %~99,78 %) Tasa de coincidencia total: 98,68% (95 % IC97,30 %~99,36 %) | ||
| Positivo | Negativo | Total | ||
| Positivo | 61 | 3 | 64 | |
| Negativo | 4 | 462 | 466 | |
| Total | 65 | 465 | 530 | |
