Κιτ ταχείας δοκιμής ημι-ποσοτικής καλπροτεκτίνης
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ εφαρμόζεται στην ημιποσοτική ανίχνευση καλπροτεκτίνης (Cal) σε δείγμα ανθρώπινου κοπράνων, για βοηθητική διάγνωση φλεγμονώδους εντερικής νόσου.Το κιτ παρέχει μόνο το αποτέλεσμα της δοκιμής Calprotectin και το ληφθέν αποτέλεσμα θα αναλυθεί σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες.Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | Cal |
| Μεθοδολογία | Κολλοειδής Χρυσός |
| Τύπος δείγματος | Πρόσωπα |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO13485, Πιστοποιητικό CE, Πιστοποιητικό UCKA MHRA |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ * Συσκευή δοκιμής * Σωλήνας συλλογής δειγμάτων * Πιπέτα μιας χρήσης * Οδηγίες χρήσης | ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ * 20 τεστ / κιτ * Επισήμανση σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα
|
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Χρησιμοποιήστε το σωλήνα συλλογής δειγμάτων για τη συλλογή, ανακατέψτε καλά και αραιώστε το δείγμα.Χρησιμοποιήστε ραβδί δειγματοληψίας για να πάρετε περίπου 30 mg κοπράνων.Στη συνέχεια, μεταφέρετε τα κόπρανα σε σωλήνα συλλογής δείγματος που περιέχει αραιωτικό δείγματος, σφίξτε περιστρέφοντας και ανακινήστε επαρκώς. |
| 2 | Εάν τα κόπρανα του ασθενούς με διάρροια είναι χαλαρά, χρησιμοποιήστε πιπέτα μιας χρήσης για να τραβήξετε το δείγμα, προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100μL) σωλήνα συλλογής δείγματος σε δείγμα και ανακινήστε επαρκώς το δείγμα και το αραιωτικό δείγματος. |
| 3 | Βγάλτε τη συσκευή δοκιμής από τη σακούλα από αλουμινόχαρτο, τοποθετήστε την σε ένα οριζόντιο τραπέζι εργασίας και κάντε ένα σωστό σημάδι. |
| 4 | Απορρίψτε τις δύο πρώτες σταγόνες αραιωμένου δείγματος.Στη συνέχεια, κατακόρυφα και αργά προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100μL) αραιωμένου δείγματος χωρίς φυσαλίδες στο κέντρο της οπής δείγματος της συσκευής δοκιμής και ξεκινήστε τον χρονισμό. |
| 5 | Το αποτέλεσμα διαβάζεται εντός 10-15 λεπτών.Το αποτέλεσμα της δοκιμής που λήφθηκε μετά από 15 λεπτά δεν είναι έγκυρο (για λεπτομέρειες σχετικά με το αποτέλεσμα, ανατρέξτε στην Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμής). |
4. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
5.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η απόδοση της κλινικής αξιολόγησης του προϊόντος αξιολογείται με τη συλλογή 310 κλινικών δειγμάτων.Οι δότες δειγμάτων περιλαμβάνουν ασθενείς με μη φυσιολογικό δείκτη καλπροτεκτίνης και φυσιολογικούς ανθρώπους.Ως αντιδραστήριο ελέγχου χρησιμοποιείται το αντίστοιχο κιτ μεθόδου κολλοειδούς χρυσού.Η δοκιμή αντιδραστηρίου Baysen θα συγκριθεί με το αντιδραστήριο ελέγχου:
| Baysen Αποτέλεσμα Cal | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης:99,19% (95%CI 95,54%~99,86%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 100,00% (95%CI97,99%~100,00%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,68% (95%CI98,20%~99,94%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 122 | 0 | 122 | |
| Αρνητικός | 1 | 187 | 188 | |
| Σύνολο | 123 | 187 | 310 | |
6. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ
* Πιστοποιητικό συστήματος ISO
* Πιστοποιητικό CE
* Εγγραφή ΕΕ
* Εγγραφή UCKA MHRA
