Κιτ Ανίχνευσης Αντιγόνου Χρήσης Μηχανήματος στο Ελικοβακτηρίδιο του Πυλωρού
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ προορίζεται για in vitro ποιοτική ανίχνευση αντιγόνου ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε δείγμα ανθρώπινου κοπράνων, το οποίο προορίζεται για την αξιολόγηση της μόλυνσης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.Αυτό το κιτ παρέχει μόνο αποτελέσματα ανίχνευσης του αντιγόνου του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται θα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες για ανάλυση.Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | HP-AG |
| Μεθοδολογία | Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού |
| Τύπος δείγματος | περιττώματα |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO13485,CE,MHRA |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ * Συσκευή δοκιμής * Δείγματα αραιωτικών * Πιπέτα μιας χρήσης * Οδηγίες χρήσης | ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ * 25 τεστ / κιτ * Επισήμανση σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα |
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση και λειτουργήστε αυστηρά σύμφωνα με τις απαιτήσεις των οδηγιών για να διασφαλίσετε την ακρίβεια των αποτελεσμάτων.Βεβαιωθείτε ότι ισορροπείτε τη συσκευή δοκιμής και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου (15°C~30°C) πριν από τη δοκιμή. |
| 2 | Ⅰ Επιλέξτε τυπική λειτουργία ανίχνευσης του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Χρήση φορητού ανοσοαναλυτή |
| 4 | Ανοίξτε τη σακούλα από φύλλο αλουμινίου αντιδραστηρίου και βγάλτε την κάρτα δοκιμής. |
| 5 | Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στην υποδοχή του Αναλυτή οριζόντια. |
| 6 | Στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας στον Αναλυτή, κάντε κλικ στο "Τυπικό" για να εισέλθετε στη διεπαφή εντοπισμού. |
| 7 | Στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας στον Αναλυτή, κάντε κλικ στο "Τυπικό" για να εισέλθετε στη διεπαφή εντοπισμού. |
| 8 | Κάντε κλικ στο "QC scan" για να σαρώσετε τον κωδικό QR μέσα στο κουτί του κιτ και να εισαγάγετε τις σχετικές παραμέτρους του κιτ στο όργανο. Σημείωση: κάθε αντιδραστήριο με αριθμό παρτίδας παραγωγής πρέπει να σαρωθεί μία φορά.Εάν αυτός ο αριθμός παρτίδας έχει σαρωθεί, αυτό το βήμα μπορεί να παραλειφθεί. |
| 9 | Ελέγξτε τη συνοχή των «Όνομα προϊόντος», «Αριθμός παρτίδας» κ.λπ. στη διεπαφή δοκιμής με πληροφορίες στον δείκτη του κιτ. |
| 10 | Ξεκινήστε να προσθέτετε δείγμα σε περίπτωση συνεπών πληροφοριών: Αφαιρέστε το καπάκι του σωλήνα δειγματοληψίας, πετάξτε τις δύο πρώτες σταγόνες του αραιωμένου δείγματος, προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100μL)αραιωμένο δείγμα χωρίς φυσαλίδες στάγδην στο φρεάτιο της συσκευής δοκιμής κατακόρυφα και αργά. |
| 11 | Μετά την ολοκλήρωση της προσθήκης δείγματος, κάντε κλικ στο "Timing" και ο υπολειπόμενος χρόνος δοκιμής θα εμφανιστεί αυτόματα στο διεπαφή. |
| 12 | Ο ανοσολογικός αναλυτής θα ολοκληρώσει αυτόματα τη δοκιμή και την ανάλυση όταν φτάσει ο χρόνος δοκιμής. |
| 13 | Ⅰ-2: Υπολογισμός και εμφάνιση αποτελεσμάτων Μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής από τον ανοσολογικό αναλυτή, το αποτέλεσμα της δοκιμής θα εμφανιστεί στη διεπαφή δοκιμής ή θα μπορεί να προβληθεί μέσα από αυτό "Ιστορικό" στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας. |
4.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η κλινική απόδοση αυτού του προϊόντος αξιολογήθηκε μέσω συλλογής 296 περιπτώσεων κλινικών δειγμάτων.Οι πάροχοι δειγμάτων περιλαμβάνουν ασθενείς που έχουν μολυνθεί από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και φυσιολογικά άτομα.Διατίθεται στο εμπόριο κιτ θολωσιμετρικής ανοσοδοκιμασίας αναστολής που χρησιμοποιείται ως αντιδραστήριο αναφοράς και ανίχνευση αντιδραστηρίου BAYSEN σε σύγκριση με αντιδραστήριο αναφοράς.
| BaysenΑποτελέσματατης HP-AG | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 98,82% (95%CI 95,81%~99,68%) Αρνητικό ποσοστό σύμπτωσης: 100,00% (95%CI 97,04%~100,00%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,32% (95%CI 97,57%~99,81%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 168 | 0 | 168 | |
| Αρνητικός | 2 | 126 | 128 | |
| Σύνολο | 170 | 126 | 296 | |
5. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ
* Πιστοποιητικό συστήματος ISO
* Πιστοποιητικό CE
* Εγγραφή ΕΕ
* Εγγραφή UCKA MHRA
