Διαγνωστικό κιτ για γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ εφαρμόζεται στην in vitro ποσοτική ανίχνευση της περιεκτικότητας σε γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) σε δείγματα ανθρώπινου ολικού αίματος και χρησιμοποιείται κυρίως για την εφαρμογή επικουρικής διάγνωσης του διαβήτη και την παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.Αυτό το κιτ παρέχει μόνο το αποτέλεσμα της δοκιμής της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης.Το ληφθέν αποτέλεσμα θα πρέπει να αναλυθεί σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες.Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | HbA1c |
| Μεθοδολογία | Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού |
| Τύπος δείγματος | Ολόκληρο αίμα |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO13485,CE,MHRA |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ *Δοκιμαστική συσκευή *Δείγματα αραιωτικών *Οδηγίες χρήσης | Συσκευασία *25 τεστ / κιτ *Ετικέτα σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα |
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Διαβάστε πλήρως τις οδηγίες χρήσης και το εγχειρίδιο λειτουργίας δοκιμής πριν από τη δοκιμή και επαναφέρετε το αντιδραστήριο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.Μην εκτελείτε τη δοκιμή χωρίς να επαναφέρετε το αντιδραστήριο σε θερμοκρασία δωματίου για να αποφύγετε να επηρεάσετε την ακρίβεια των αποτελεσμάτων της δοκιμής. |
| 2 | Επιλέξτε τυπική λειτουργία δοκιμής του φορητού ανοσολογικού αναλυτή WIZ-A101 |
| 3 | Ανοίξτε τη συσκευασία του αντιδραστηρίου σακούλας από φύλλο αλουμινίου και αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής. |
| 4 | Εισαγάγετε οριζόντια τη συσκευή δοκιμής στην υποδοχή του ανοσολογικού αναλυτή. |
| 5 | Στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας του ανοσολογικού αναλυτή, κάντε κλικ στο «Τυπικό» για να εισέλθετε στη διεπαφή δοκιμής. |
| 6 | Κάντε κλικ στο "QC Scan" για να σαρώσετε τον κωδικό QR στην εσωτερική πλευρά του κιτ.Εισαγάγετε τις παραμέτρους που σχετίζονται με το κιτ στο όργανο και επιλέξτε τύπο δείγματος. Σημείωση: Κάθε αριθμός παρτίδας του κιτ θα σαρωθεί για μία φορά.Εάν ο αριθμός παρτίδας έχει σαρωθεί, τότε παραλείψτε αυτό το βήμα. |
| 7 | Ελέγξτε τη συνοχή των «Όνομα προϊόντος», «Αριθμός παρτίδας» κ.λπ. στη διεπαφή δοκιμής με πληροφορίες στην ετικέτα του κιτ. |
| 8 | Αφού οι πληροφορίες είναι σταθερές, πάρτε το ρυθμιστικό διάλυμα δείγματος, προσθέστε 10 μL δείγματος πλήρους αίματος και ανακατέψτε επαρκώς για 1 λεπτό. |
| 9 | Προσθέστε 80µL του παραπάνω διαλύματος αναμεμειγμένου φρεατίου στην οπή δείγματος της συσκευής δοκιμής. |
| 10 | Αφού ολοκληρωθεί η προσθήκη του δείγματος, κάντε κλικ στο "Timing" και ο υπολειπόμενος χρόνος δοκιμής θα εμφανιστεί αυτόματα στη διεπαφή. |
| 11 | Ο ανοσολογικός αναλυτής θα ολοκληρώσει αυτόματα τη δοκιμή και την ανάλυση όταν φτάσει ο χρόνος δοκιμής. |
| 12 | Υπολογισμός και εμφάνιση αποτελεσμάτων Αφού ολοκληρωθεί η δοκιμή από τον ανοσολογικό αναλυτή, το αποτέλεσμα της δοκιμής θα εμφανιστεί στη διεπαφή δοκιμής ή μπορεί να προβληθεί μέσω του "Ιστορικού" στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας. |
4.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η απόδοση της κλινικής αξιολόγησης του προϊόντος αξιολογείται με τη συλλογή 155 κλινικών δειγμάτων.Ως αντιδραστήριο αναφοράς χρησιμοποιείται το αντίστοιχο κιτ της αναγραφόμενης μεθόδου HPLC.Τα αποτελέσματα των δοκιμών συγκρίνονται και η συγκρισιμότητα τους μελετάται με παλινδρόμηση γραμμικότητας.Οι συντελεστές συσχέτισης των δύο τεστ είναι Υ=0,960Χ+0,277 και R=0,9849, αντίστοιχα.
5. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ
* Πιστοποιητικό συστήματος ISO
* Πιστοποιητικό CE
* Εγγραφή ΕΕ
* Εγγραφή UCKA MHRA
