Διαγνωστικό κιτ για Καλπροτεκτίνη
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ προορίζεται για in vitro ποσοτική ανίχνευση της καλπροτεκτίνης σε δείγματα ανθρώπινων κοπράνων.Αυτό είναι για κλινική βοηθητική διάγνωση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Αριθμός Μοντέλου. | CAL |
Μεθοδολογία | Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού |
Τύπος δείγματος | περιττώματα |
Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά |
Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
Πιστοποιητικό | ISO13485,CE,MHRA |
ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ * Συσκευή δοκιμής * Δείγματα αραιωτικών * Πιπέτα μιας χρήσης * Οδηγίες χρήσης | ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ * 25 τεστ / κιτ * Επισήμανση σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα |
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση και λειτουργήστε αυστηρά σύμφωνα με τις απαιτήσεις των οδηγιών για να διασφαλίσετε την ακρίβεια των αποτελεσμάτων.Βεβαιωθείτε ότι ισορροπείτε τη συσκευή δοκιμής και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου (15°C~30°C) πριν από τη δοκιμή.
Ⅰ Επιλέξτε τυπική λειτουργία ανίχνευσης του φορητού ανοσολογικού αναλυτή (WIZ-A101)
Ⅰ-1.Λειτουργία αναλυτή
* Ανοίξτε τη σακούλα από φύλλο αλουμινίου αντιδραστηρίου και βγάλτε την κάρτα δοκιμής.
* Τοποθετήστε την κάρτα δοκιμής στην υποδοχή του Αναλυτή οριζόντια.
* Στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας στον Αναλυτή, κάντε κλικ στο "Τυπικό" για να εισέλθετε στη διεπαφή ανίχνευσης.
* Κάντε κλικ στο "QC scan" για να σαρώσετε τον κωδικό QR μέσα στο κουτί του κιτ και να εισαγάγετε τις σχετικές παραμέτρους του κιτ στο όργανο.
Σημείωση: κάθε αντιδραστήριο με αριθμό παρτίδας παραγωγής πρέπει να σαρωθεί μία φορά.Εάν αυτός ο αριθμός παρτίδας έχει σαρωθεί, αυτό το βήμα μπορεί να παραλειφθεί.
*Ελέγξτε τη συνοχή των πληροφοριών "Test item", "Batch number" και άλλων πληροφοριών ετικέτας κιτ στη διεπαφή δοκιμής.
* Εάν οι πληροφορίες είναι συνεπείς, Απορρίψτε τις δύο πρώτες σταγόνες αραιωμένων δειγμάτων από το σωλήνα δειγματοληψίας κοπράνων και προσθέστε 3 σταγόνες δειγμάτων αραίωσης χωρίς φυσαλίδες κατακόρυφα και αργά στο κέντρο της υποδοχής δείγματος της δοκιμαστικής κάρτας.
* Μετά την προσθήκη του δείγματος, κάντε κλικ στο "timing" και ο χρόνος ανίχνευσης που απομένει θα εμφανιστεί αυτόματα στη διεπαφή.
* Ο αναλυτής θα ολοκληρώσει αυτόματα την ανίχνευση και την ανάλυση όταν τελειώσει ο χρόνος ανίχνευσης.
Ⅰ-2.Υπολογισμός και εμφάνιση των αποτελεσμάτων
Αφού ολοκληρωθεί η ανίχνευση του αναλυτή, τα αποτελέσματα της δοκιμής θα εμφανιστούν στη διεπαφή δοκιμής ή θα μπορούν να προβληθούν μέσω του "Ιστορικού" στη διεπαφή της αρχικής σελίδας.
4.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η απόδοση του διαγνωστικού κιτ για την καλπροτεκτίνη καθιερώθηκε με 200 δείγματα κοπράνωνμελλοντικά.Τα δείγματα συλλέχθηκαν και δοκιμάστηκαν σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Οδηγιών χρήσης.Η αποθήκευση, η μεταφορά και η ανίχνευση των δειγμάτων μετά τη συλλογή πληρούσαν τις σχετικές απαιτήσεις των Οδηγιών Χρήσης.Ταυτόχρονα, την ίδια στιγμή, ανιχνεύθηκε καλπροτεκτίνη με παράλληλη αναφορά Ομογενές αντιδραστήριο.
Baysen Αποτέλεσμα Cal | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 97,59% (CI 91,63%~99,34%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 100,00% (CI 96,82%~100,00%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,00% (CI 96,43%~99,73%)) | ||
Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
Θετικός | 81 | 0 | 81 | |
Αρνητικός | 2 | 117 | 119 | |
Σύνολο | 83 | 117 | 200 |
5. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ
* Πιστοποιητικό συστήματος ISO
* Πιστοποιητικό CE
* Εγγραφή ΕΕ
* Εγγραφή UCKA MHRA