Διαγνωστικό κιτ για αντιγόνο στο ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (λατέξ)
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ προορίζεται για in vitro ποιοτική ανίχνευση αντιγόνου στο ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού σε δείγμα ανθρώπινου κοπράνων, το οποίο είναι κατάλληλο για βοηθητική διάγνωση λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.Αυτό το κιτ παρέχει μόνο αποτελέσματα ανίχνευσης αντιγόνου στο ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται θα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες για ανάλυση.Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | HP-AG |
| Μεθοδολογία | Κόμμι |
| Τύπος δείγματος | Πρόσωπα |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά. |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO13485, Πιστοποιητικό CE, UCKA MHRA |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ* Συσκευή δοκιμής * Πιπέτα μιας χρήσης * Σωλήνες συλλογής δειγμάτων * Οδηγίες χρήσης | ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ * 25 τεστ / κιτ * Επισήμανση σακούλας από αλουμινόχαρτο * Συρρικνωμένο περιτύλιγμα |
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Χρησιμοποιήστε σωλήνες συλλογής δειγμάτων για συλλογή δειγμάτων, σχολαστική ανάμειξη και αραίωση για μελλοντική χρήση.Χρησιμοποιήστε το proof stick για να πάρετε 30 mg κοπράνων, τοποθετήστε το σε σωλήνες συλλογής δειγμάτων γεμάτους με αραιωτικό δείγματος, βιδώστε το καπάκι σφιχτά και ανακινήστε το καλά για μελλοντική χρήση. |
| 2 | Σε περίπτωση λεπτών κοπράνων ασθενών με διάρροια, χρησιμοποιήστε πιπέτα μιας χρήσης για τη μεταφορά του δείγματος και προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100μL) δείγματος στάγδην στα σωληνάρια συλλογής δείγματος και ανακινήστε καλά το δείγμα και το αραιωτικό δείγματος για μελλοντική χρήση. |
| 3 | Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη θήκη από αλουμινόχαρτο, τοποθετήστε την σε έναν οριζόντιο πάγκο εργασίας και κάντε καλή δουλειά στη σήμανση. |
| 4 | Απορρίψτε τις δύο πρώτες σταγόνες αραιωμένου δείγματος, προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100μL) αραιωμένου δείγματος χωρίς φυσαλίδες στάγδην στο φρεάτιο της συσκευής δοκιμής κατακόρυφα και αργά και ξεκινήστε τη μέτρηση του χρόνου. |
| 5 | Ερμηνεύστε το αποτέλεσμα εντός 10-15 λεπτών και το αποτέλεσμα ανίχνευσης δεν είναι έγκυρο μετά από 15 λεπτά (δείτε αναλυτικά αποτελέσματα στην ερμηνεία αποτελεσμάτων). |
4. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
5.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η κλινική απόδοση αυτού του προϊόντος αξιολογήθηκε μέσω συλλογής 315 περιπτώσεων κλινικών δειγμάτων.Οι πάροχοι δειγμάτων περιλαμβάνουν ασθενείς που έχουν μολυνθεί από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και φυσιολογικά άτομα.Χρησιμοποιήστε το κιτ θολωσιμετρικών ανοσοδοκιμών αναστολής ως αντιδραστήριο αναφοράς για σύγκριση με το αντιδραστήριο Baysen
| Baysen Αποτέλεσμα της HP-AG | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης:98,91% (95%CI 96,12%~99,70%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης 100,00% (95%CI 97,15%~100,00%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης:99,37% (95%CI 97,71%~99,83%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 182 | 0 | 182 | |
| Αρνητικός | 2 | 131 | 133 | |
| Σύνολο | 184 | 131 | 315 | |
6. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ
* Πιστοποιητικό συστήματος ISO
* Πιστοποιητικό CE
* Εγγραφή ΕΕ
* Εγγραφή UCKA MHRA
