Διαγνωστικό κιτ για αντιγόνο αντισώματος P24 στον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ είναι κατάλληλο για την in vitro ποιοτική ανίχνευση του αντισώματος του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV (1/2) και του αντιγόνου (p24) σε δείγματα ανθρώπινου ορού/πλάσματος/ολικού αίματος ως βοήθημα στη διάγνωση της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας.Αυτό το κιτ παρέχει αποτελέσματα μόνο για την ανίχνευση αντισωμάτων του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας HIV (1/2) και αντιγόνου (p24) και το ληφθέν αποτέλεσμα θα αναλυθεί σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες.Πρέπει μόνο να είναιχρησιμοποιείται από επαγγελματίες υγείας.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | HIV Ab/ P24 |
| Μεθοδολογία | Κολλοειδής Χρυσός |
| Τύπος δείγματος | ορός/πλάσμα/ολικό αίμα |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 20-25 λεπτά. |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO 13485 |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ * Συσκευή δοκιμής * Δείγματα αραιωτικών * Πιπέτα μιας χρήσης * Οδηγίες χρήσης | ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ * 25 τεστ / κιτ * Επισήμανση σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα |
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Βγάλτε τη συσκευή δοκιμής από τη σακούλα από αλουμινόχαρτο, τοποθετήστε την σε μια επίπεδη επιφάνεια και σημειώστε σωστά το δείγμα. |
| 2 | Για δείγματα ορού και πλάσματος, πάρτε 2 σταγόνες και προσθέστε τες στα πηγαδάκια με καρφιά.για δείγματα ολικού αίματος, πάρτε 2 σταγόνες και προσθέστε τες στα πηγαδάκια με καρφιά και μετά προσθέστε 1 σταγόνα αραιωτικού δείγματος. |
| 3 | Το αποτέλεσμα πρέπει να διαβαστεί μέσα σε 20-25 λεπτά.Το αποτέλεσμα της δοκιμής θα είναι άκυρο μετά από 25 λεπτά. |
4. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
5.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η δοκιμή αντιδραστηρίου Baysen θα συγκριθεί με το αντιδραστήριο ελέγχου
| Baysen Αποτέλεσμα HIV Ab/P24 | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 99,07% (95%CI 94,94%~99,84%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης 99,55% (95%CI97,49%~99,92%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,39% (95%CI97,82%~99,83%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 107 | 1 | 108 | |
| Αρνητικός | 1 | 221 | 222 | |
| Σύνολο | 108 | 222 | 330 | |
