Διαγνωστικό κιτ για 25-υδροξυ βιταμίνη D
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ προορίζεται για την in vitro ποσοτική ανίχνευση της 25-υδροξυ βιταμίνης D (25-OH Βιταμίνη D) σε δείγματα ανθρώπινου ορού/πλάσματος για την αξιολόγηση του επιπέδου της βιταμίνης D. Το κιτ παρέχει μόνο το αποτέλεσμα της δοκιμής της 25-υδροξυ βιταμίνης D. Το ληφθέν αποτέλεσμα θα αναλυθεί σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες.Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | 25-(OH) VD |
| Μεθοδολογία | Ανοσοχρωματογραφική δοκιμασία φθορισμού |
| Τύπος δείγματος | ορός/πλάσμα |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO13485,CE,MHRA |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ: *Δοκιμαστική συσκευή *Μια λύση *Σωλήνας Β *Οδηγίες χρήσης | Συσκευασία: *25 τεστ / κιτ *Ετικέτα σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα |
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Διαβάστε πλήρως τις οδηγίες χρήσης και το εγχειρίδιο λειτουργίας δοκιμής πριν από τη δοκιμή και επαναφέρετε το αντιδραστήριο στο δωμάτιο θερμοκρασία πριν από τη δοκιμή.Μην κάνετε τη δοκιμή χωρίς να επαναφέρετε το αντιδραστήριο σε θερμοκρασία δωματίου για να το αποφύγετε επηρεάζουν την ακρίβεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών. |
| 2 | Επιλέξτε τυπική λειτουργία δοκιμής του φορητού ανοσολογικού αναλυτή WIZ-A101 |
| 3 | Ανοίξτε τη συσκευασία του αντιδραστηρίου σακούλας από φύλλο αλουμινίου και αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής. |
| 4 | Εισαγάγετε οριζόντια τη συσκευή δοκιμής στην υποδοχή του ανοσολογικού αναλυτή. |
| 5 | Στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας του ανοσολογικού αναλυτή, κάντε κλικ στο «Τυπικό» για να εισέλθετε στη διεπαφή δοκιμής. |
| 6 | Κάντε κλικ στο "QC Scan" για να σαρώσετε τον κωδικό QR στην εσωτερική πλευρά του κιτ.Εισαγάγετε τις παραμέτρους που σχετίζονται με το κιτ στο όργανο και επιλέξτε τύπο δείγματος. Σημείωση: Κάθε αριθμός παρτίδας του κιτ θα σαρωθεί για μία φορά.Εάν ο αριθμός παρτίδας έχει σαρωθεί, τότε παραλείψτε αυτό το βήμα. |
| 7 | Ελέγξτε τη συνοχή των «Όνομα προϊόντος», «Αριθμός παρτίδας» κ.λπ. στη διεπαφή δοκιμής με πληροφορίες στην ετικέτα του κιτ. |
| 8 | Αφού επιβεβαιωθεί η συνέπεια των πληροφοριών, αρχίστε να προσθέτετε δείγμα: Βήμα 1: Τραβήξτε αργά 30 μL δείγματος ορού/πλάσματος κάθε φορά.Προσέξτε να μην τραβήξετε φυσαλίδες. Βήμα 2: Προσθέστε το τραβηγμένο δείγμα σε ένα Διάλυμα (διαφανές σωλήνα φυγοκέντρησης), τραβήξτε και φυσήξτε για 3-4 φορές (σημείωση: το υγρό στο καπάκι της φιάλης θα αναρροφηθεί μέσα στη φιάλη). Βήμα 3: Προσθέστε όλο το αναμεμειγμένο διάλυμα σε διάλυμα Α (διαφανής σωλήνας φυγοκέντρησης) σε σωληνάριο Β (κόκκινος σωλήνας φυγοκέντρησης), ανακατέψτε ομοιόμορφα (σημείωση: βεβαιωθείτε ότι το επίθεμα δείκτη είναι βυθισμένο σε υγρό) και επωάστε στους 37℃ για 8 λεπτά. Βήμα 4: Μεταφέρετε 80 μL του υγρού στο βήμα 3 στην οπή δείγματος της συσκευής δοκιμής.Αποφύγετε τη σχεδίαση φυσαλίδων κατά τη δειγματοληψία. |
| 9 | Μετά την ολοκλήρωση της προσθήκης δείγματος, κάντε κλικ στο "Timing" και ο υπολειπόμενος χρόνος δοκιμής θα εμφανιστεί αυτόματα στη διεπαφή. |
| 10 | Ο ανοσολογικός αναλυτής θα ολοκληρώσει αυτόματα τη δοκιμή και την ανάλυση όταν φτάσει ο χρόνος δοκιμής. |
| 11 | Υπολογισμός και εμφάνιση αποτελεσμάτων Αφού ολοκληρωθεί η δοκιμή από τον ανοσολογικό αναλυτή, το αποτέλεσμα της δοκιμής θα εμφανιστεί στη διεπαφή δοκιμής ή μπορεί να προβληθεί μέσω του "Ιστορικού" στην αρχική σελίδα της διεπαφής λειτουργίας. |
4.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η απόδοση της κλινικής αξιολόγησης του προϊόντος αξιολογείται με τη συλλογή 196 κλινικών δειγμάτων.Τα αποτελέσματα συγκρίνονται χρησιμοποιώντας το αντίστοιχο κιτ του κιτ χημειοφωταύγειας που διατίθεται στο εμπόριο ως αντιδραστήριο αναφοράς.Χρησιμοποιήστε γραμμική παλινδρόμηση για να διερευνήσετε τη συγκρισιμότητα τους.Χρησιμοποιήστε γραμμική παλινδρόμηση για να διερευνήσετε τη συγκρισιμότητα τους.Οι συντελεστές συσχέτισης των δύο τεστ είναι Υ=1,019Χ-2,636 και R=0,9571, αντίστοιχα.
5. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ
* Πιστοποιητικό συστήματος ISO
* Πιστοποιητικό CE
* Εγγραφή ΕΕ
* Εγγραφή UCKA MHRA
