DiaBench ™ Γρήγορη δοκιμή ομάδας αίματος και μολυσματικών συνδυασμών
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Η ταχεία δοκιμή τύπου αίματος (ABD) (Στερεά φάση) και η μολυσματική δοκιμή συνδυασμού (κολλοειδής χρυσός) είναι κατάλληλη για την ανίχνευση αντιγόνου A/B του συστήματος ομαδοποίησης αίματος ABD και για ανίχνευση αντιγόνου D του συστήματος ομάδας αίματος Rh σε ανθρώπινο φλεβικό ολικό αίμα/φρέσκο τελικό αίμα δακτύλου και βοηθητικό διάγνωση λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β, τη σπειροχαίτη σύφιλης, τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και τον ιό της ηπατίτιδας C και δεν είναι κατάλληλο για έλεγχο αίματος.Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται θα πρέπει να αναλύονται σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες.Προορίζεται για χρήση μόνο από επαγγελματίες γιατρούς.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB Combo |
| Μεθοδολογία | Στερεά Φάση/ Κολλοειδής Χρυσός |
| Τύπος δείγματος | φλεβικό πλήρες αίμα/φρέσκο τελικό αίμα δακτύλου |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO 13485 |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ *Δοκιμαστική συσκευή *Δείγματα αραιωτικών *Πιπέτα μιας χρήσης *Οδηγίες χρήσης | Συσκευασία *20 τεστ / κιτ *Ετικέτα σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα
|
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης και σε αυστηρή συμμόρφωση με τις οδηγίες χρήσης απαιτείται η λειτουργία για να αποφύγετε να επηρεάσετε την ακρίβεια των αποτελεσμάτων της δοκιμής. |
| 2 | Πριν από τη δοκιμή, το κιτ και το δείγμα αφαιρούνται από την κατάσταση αποθήκευσης και εξισορροπούνται σε θερμοκρασία δωματίου και σημειώνονται. |
| 3 | Σκίζοντας τη συσκευασία της θήκης από αλουμινόχαρτο, βγάλτε τη συσκευή δοκιμής και σημειώστε την και, στη συνέχεια, τοποθετήστε την οριζόντια στο τραπέζι δοκιμών. |
| 4 | Το προς εξέταση δείγμα (ολόκληρο αίμα) προστέθηκε στα φρεάτια S1 και S2 με 2 σταγόνες (περίπου 20 ul) και στα φρεάτια Α, Β και D με 1 σταγόνα (περίπου 10 ul), αντίστοιχα.Μετά την προσθήκη του δείγματος, 10-14 σταγόνες αραίωσης δείγματος (περίπου 500 ul) προστίθενται στα φρεάτια αραιωτικού και ο χρονισμός ξεκινά. |
| 5 | Τα αποτελέσματα των δοκιμών θα πρέπει να ερμηνεύονται εντός 10~15 λεπτών, εάν τα ερμηνευμένα αποτελέσματα για περισσότερα από 15 λεπτά δεν είναι έγκυρα. |
| 6 | Η οπτική ερμηνεία μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην ερμηνεία αποτελεσμάτων. |
4. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
5.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
| Baysen Αποτέλεσμα τουHBsAg | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 99,10% (95% CI 96,79%~99,75%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 98,37% (95%CI96,24%~99,30%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,68% (95%CI97,30%~99,36%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 221 | 5 | 226 | |
| Αρνητικός | 2 | 302 | 304 | |
| Σύνολο | 223 | 307 | 530 | |
| Αποτέλεσμα Baysen του Τ.Π | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 95,71% (95%CI 90,97%~98,02%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 97,69% (95%CI95,67%~98,78%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 97,17% (95%CI95,38%~98,28%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 134 | 9 | 143 | |
| Αρνητικός | 6 | 381 | 387 | |
| Σύνολο | 140 | 390 | 530 | |
| Baysen Αποτέλεσμα τουHIV | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης: 97,03% (95%CI 91,63%~98,98%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 99,77% (95%CI98,69%~99,96%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,25% (95%CI98,08%~99,71%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 98 | 1 | 99 | |
| Αρνητικός | 3 | 428 | 431 | |
| Σύνολο | 101 | 429 | 530 | |
| Baysen Αποτέλεσμα τουHCV | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης:93,84% (95%CI 85,22%~97,58%) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 99,35% (95%CI98,12%~99,78%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 98,68% (95%CI97,30%~99,36%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 61 | 3 | 64 | |
| Αρνητικός | 4 | 462 | 466 | |
| Σύνολο | 65 | 465 | 530 | |
