Κιτ ταχείας δοκιμής για αντιγόνο σε αδενοϊούς με έγκριση CE
1. ΕΝΤΟΛΗ ΧΡΗΣΗ
Αυτό το κιτ μπορεί να εφαρμοστεί στην in vitro ποιοτική ανίχνευση αντιγόνου αδενοϊού (AV) που μπορεί να υπάρχει σε δείγμα ανθρώπινων κοπράνων, το οποίο είναι κατάλληλο για επικουρική διάγνωση λοίμωξης από αδενοϊό βρεφικών ασθενών με διάρροια.Αυτό το κιτ παρέχει μόνο αποτελέσματα δοκιμής αντιγόνου αδενοϊού και τα αποτελέσματα που λαμβάνονται θα χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλες κλινικές πληροφορίες για ανάλυση.Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες υγείας.
2. ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
| Αριθμός Μοντέλου. | AV |
| Μεθοδολογία | Κολλοειδής Χρυσός |
| Τύπος δείγματος | Πρόσωπα |
| Ώρα για Αποτέλεσμα | 10-15 λεπτά |
| Αποθήκευση | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Διάρκεια ζωής | 24 μηνών |
| Πιστοποιητικό | ISO13485, Πιστοποιητικό CE, Πιστοποιητικό UCKA MHRA |
| ΚΥΡΙΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΚΙΤ * Συσκευή δοκιμής * Σωλήνας συλλογής δειγμάτων * Πιπέτα μιας χρήσης * Οδηγίες χρήσης | ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ * 20 τεστ / κιτ * Επισήμανση σακούλας από αλουμινόχαρτο * συρρικνωμένο περιτύλιγμα
|
3. ΜΕΘΟΔΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ
| 1 | Χρησιμοποιήστε το σωλήνα δειγματοληψίας για τη συλλογή δειγμάτων, την πλήρη ανάμειξη και την αραίωση για μελλοντική χρήση.Χρησιμοποιήστε δοκάρι για να πάρετε περίπου.30 mg κοπράνων, τοποθετήστε το σε σωλήνα δειγματοληψίας γεμάτο με αραιωτικό δείγματος, βιδώστε το καπάκι σφιχτά και ανακινήστε το καλά για μελλοντική χρήση. |
| 2 | Σε περίπτωση λεπτών κοπράνων ασθενών με διάρροια, χρησιμοποιήστε πιπέτα μιας χρήσης για τη μεταφορά του δείγματος και προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100 μL) δείγματος στάγδην στο σωλήνα δειγματοληψίας και ανακινήστε καλά το δείγμα και το αραιωτικό δείγματος για μελλοντική χρήση. |
| 3 | Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη θήκη από αλουμινόχαρτο, τοποθετήστε την σε έναν οριζόντιο πάγκο εργασίας και κάντε καλή δουλειά στη σήμανση. |
| 4 | Απορρίψτε τις δύο πρώτες σταγόνες αραιωμένου δείγματος, προσθέστε 3 σταγόνες (περίπου 100μL) αραιωμένου δείγματος χωρίς φυσαλίδες στάγδην στο φρεάτιο της συσκευής δοκιμής κατακόρυφα και αργά και ξεκινήστε τη μέτρηση του χρόνου. |
| 5 | Ερμηνεύστε το αποτέλεσμα εντός 10-15 λεπτών και το αποτέλεσμα ανίχνευσης δεν είναι έγκυρο μετά από 15 λεπτά (δείτε αναλυτικά αποτελέσματα στην ερμηνεία αποτελεσμάτων). |
4. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΚΑΙ ΕΞΗΓΗΣΗ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΩΝ
5.ΚΛΙΝΙΚΗ ΑΠΟΔΟΣΗ
Η κλινική απόδοση αυτού του προϊόντος αξιολογήθηκε μέσω συλλογής 276 περιπτώσεων κλινικών δειγμάτων.Διατίθεται στο εμπόριο κιτ μεθόδων κολλοειδούς χρυσού που χρησιμοποιούνται ως αντιδραστήριο αναφοράς, σε σύγκριση της ανίχνευσης αντιδραστηρίου Baysen με αντιδραστήριο αναφοράς:
| Baysen Αποτέλεσμα AV | Αποτέλεσμα δοκιμής του αντιδραστηρίου αναφοράς | Ποσοστό θετικής σύμπτωσης:98,54% (95%CI 94,83%~99,60%)) Ποσοστό αρνητικής σύμπτωσης: 100,00% (95%CI 97,31%~100,00%) Συνολικό ποσοστό σύμπτωσης: 99,28% (95%CI 97,40%~99,80%) | ||
| Θετικός | Αρνητικός | Σύνολο | ||
| Θετικός | 135 | 0 | 135 | |
| Αρνητικός | 2 | 139 | 141 | |
| Σύνολο | 137 | 139 | 276 | |
6. ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ
* Πιστοποιητικό συστήματος ISO
* Πιστοποιητικό CE
* Εγγραφή ΕΕ
* Εγγραφή UCKA MHRA
