Rotavirus- und Adenoviren-Antigen-Kombi-Nachweiskit

Kurze Beschreibung:

Diagnosekit für Antigen gegen Rotaviren/Adenoviren

Methodik: Latex


  • Testzeit:15 Minuten
  • Lagertemperatur:2°C-30°C
  • Gültige Zeit:24 Monate
  • Genauigkeit:Mehr als 99 %
  • Spezifikation:25 Tests/Karton
  • Produktdetail

    Produkt Tags

    1. VERWENDUNGSZWECK

    Dieses Kit eignet sich für den qualitativen Nachweis von Spezies-A-Rotavirus- oder Adenovirus-Antigenen, die möglicherweise in menschlichen Stuhlproben vorhanden sind, und eignet sich zur Hilfsdiagnose von Spezies-A-Rotavirus- und Adenovirus-Infektionen bei Patienten mit infantilem Durchfall.Dieses Kit liefert nur Testergebnisse für Rotavirus- und Adenovirus-Antigene der Spezies A. Die erhaltenen Ergebnisse müssen in Kombination mit anderen klinischen Informationen für die Analyse verwendet werden.Es darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.

    2. PRODUKTSPEZIFIKATION

    Modell Nr. Wohnmobil/AV
    Methodik Latex
    Beispielstyp Gesichter
    Zeit bis zum Ergebnis 10-15 Min
    Lagerung 2~30 ℃/36~86℉
    Haltbarkeit 24 Monate
    Zertifikat ISO13485, CE-Zertifikat, UCKA MHRA-Zertifikat
    AV-7
    AV-6

    HAUPTKOMPONENTEN DES KITS

    * Testgerät

    * Probensammelröhrchen

    * Einwegpipette

    * Gebrauchsanweisung

    VERPACKUNG

    * 20 Tests/Kit

    * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln

    * Schrumpffolie

     

    3. TESTMETHODE

    1 Verwenden Sie das Probenröhrchen zur Probenentnahme, zum gründlichen Mischen und zur Verdünnung für die spätere Verwendung.Benutzen Sie einen Proof-Stick, um ca.Geben Sie ca. 30 mg Stuhl in ein mit Probenverdünnungsmittel gefülltes Probenröhrchen, schrauben Sie den Deckel fest und schütteln Sie es zur späteren Verwendung gründlich.
    2 Bei dünnem Stuhl von Patienten mit Durchfall verwenden Sie zum Pipettieren der Probe eine Einwegpipette, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der Probe tropfenweise in das Probenröhrchen und schütteln Sie die Probe und das Probenverdünnungsmittel zur späteren Verwendung gründlich.
    3 Nehmen Sie das Testgerät aus dem Aluminiumfolienbeutel, legen Sie es auf eine horizontale Werkbank und markieren Sie es sorgfältig.
    4 Entsorgen Sie die ersten zwei Tropfen der verdünnten Probe, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der blasenfreien verdünnten Probe tropfenweise vertikal und langsam in die Vertiefung des Testgeräts und beginnen Sie mit der Zeitzählung.
    5 Interpretieren Sie das Ergebnis innerhalb von 10–15 Minuten. Das Erkennungsergebnis ist nach 15 Minuten ungültig (siehe detaillierte Ergebnisse in der Ergebnisinterpretation).

     

    4. ERGEBNISBEWERTUNG UND ERKLÄRUNG

    RV AV-Testergebnis-02

    5.KLINISCHE LEISTUNG

    Die klinische Leistung dieses Produkts wurde anhand der Sammlung klinischer Proben aus 293 Fällen beurteilt.Zu den Probengebern zählen Patienten, die mit dem Rotavirus und Adenovirus der Spezies A infiziert sind, sowie normale Probanden.Vermarktetes Kit mit kolloidalen Goldmethoden, das als Referenzreagenz verwendet wird.Im Vergleich der BAYSEN-Reagenzerkennung mit Referenzreagenz:

    Baysen-Ergebnis von RV/AV
    Testergebnis des Referenzreagenzes Positive Zufallsrate:
    99,36 % (95 % KI 96,48 % ~ 99,89 %)
    Negative Koinzidenzrate:
    100,00 % (95 % KI 97,25 % ~ 100,00 %)
    Gesamtkoinzidenzrate:
    99,66 % (95 % KI 98,09 % ~ 99,94 %)
    Positiv Negativ Gesamt
    Positiv 156 0 156
    Negativ 1 136 137
    Gesamt 157 136 293

    6. ZERTIFIKAT

    * ISO-Systemzertifikat

    * CE-Zertifikat

    * EU-Registrierung

    * UCKA MHRA-Registrierung


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