Maschinell einsetzbares Antigen gegen Helicobacter Pylori-Nachweiskit
1. VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit dient zum qualitativen In-vitro-Nachweis des Helicobacter-pylori-Antigens in menschlichen Stuhlproben und dient der Beurteilung einer Helicobacter-pylori-Infektion.Dieses Kit liefert nur Nachweisergebnisse des Helicobacter-pylori-Antigens und die erhaltenen Ergebnisse müssen in Kombination mit anderen klinischen Informationen für die Analyse verwendet werden.Es darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
| Modell Nr. | HP-AG |
| Methodik | Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay |
| Beispielstyp | Kot |
| Zeit bis zum Ergebnis | 10-15 Min |
| Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Zertifikat | ISO13485, CE, MHRA |
| HAUPTKOMPONENTEN DES KITS * Testgerät * Probenverdünnungsmittel * Einwegpipette * Gebrauchsanweisung | VERPACKUNG * 25 Tests/Kit * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln * Schrumpffolie |
3. TESTMETHODE
| 1 | Bitte lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch und halten Sie sich strikt an die Anforderungen der Anweisungen, um die Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.Stellen Sie vor dem Test sicher, dass das Testgerät und die Probe Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) haben. |
| 2 | Ⅰ Wählen Sie den Standarderkennungsmodus des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: Verwendung eines tragbaren Immunanalysators |
| 4 | Öffnen Sie den Reagenzbeutel aus Aluminiumfolie und nehmen Sie die Testkarte heraus. |
| 5 | Führen Sie die Testkarte horizontal in den Steckplatz des Analysators ein. |
| 6 | Klicken Sie auf der Startseite der Bedienoberfläche des Analysators auf „Standard“, um die Erkennungsoberfläche aufzurufen. |
| 7 | Klicken Sie auf der Startseite der Bedienoberfläche des Analysators auf „Standard“, um die Erkennungsoberfläche aufzurufen. |
| 8 | Klicken Sie auf „QC-Scan“, um den QR-Code in der Kit-Box zu scannen und die relevanten Parameter des Kits in das Gerät einzugeben; Hinweis: Jedes Reagenz mit der Produktionschargennummer sollte einmal gescannt werden.Wenn diese Chargennummer gescannt wurde, kann dieser Schritt entfallen. |
| 9 | Überprüfen Sie die Übereinstimmung von „Produktname“, „Chargennummer“ usw. auf der Testschnittstelle mit den Informationen auf dem Kit-Marker. |
| 10 | Beginnen Sie mit dem Hinzufügen eines Beispiels, wenn die Informationen konsistent sind: Entfernen Sie den Deckel des Probenröhrchens, verwerfen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe und geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) hinzuBlasenfrei verdünnte Probe senkrecht und langsam in die Vertiefung des Testgeräts tropfen; |
| 11 | Klicken Sie nach Abschluss der Probenzugabe auf „Timing“ und die verbleibende Testzeit wird automatisch auf dem angezeigt Schnittstelle. |
| 12 | Der Immunanalysator schließt den Test und die Analyse automatisch ab, wenn die Testzeit erreicht ist. |
| 13 | Ⅰ-2: Ergebnisberechnung und -anzeige Nachdem der Test mit dem Immunanalysator abgeschlossen ist, wird das Testergebnis auf der Testschnittstelle angezeigt oder kann darüber eingesehen werden „Verlauf“ auf der Startseite der Bedienoberfläche. |
4.KLINISCHE LEISTUNG
Die klinische Leistung dieses Produkts wurde anhand der Sammlung klinischer Proben aus 296 Fällen beurteilt.Zu den Probengebern zählen mit Helicobacter pylori infizierte Patienten und normale Probanden.Vermarktetes Kit mit turbidimetrischen Hemmungsimmunoassays, die als Referenzreagenz verwendet werden, und BAYSEN-Reagensnachweise im Vergleich mit Referenzreagenzien.
| BaysenErgebnisseder HP-AG | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 98,82 % (95 % KI 95,81 % ~ 99,68 %) Negative Koinzidenzrate: 100,00 % (95 % KI 97,04 % ~ 100,00 %) Gesamtkoinzidenzrate: 99,32 % (95 %-KI 97,57 % ~ 99,81 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 168 | 0 | 168 | |
| Negativ | 2 | 126 | 128 | |
| Gesamt | 170 | 126 | 296 | |
5. ZERTIFIKAT
* ISO-Systemzertifikat
* CE-Zertifikat
* EU-Registrierung
* UCKA MHRA-Registrierung
