Schnelltest zur Früherkennung von Darmkrebs und okkultem Blut im Stuhl
1. VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit dient zum qualitativen Nachweis von Hämoglobin in menschlichen Stuhlproben und zur Beurteilung von Magen-Darm-Blutungen.Das Kit liefert nur das Testergebnis von f-Hämoglobin und das erhaltene Ergebnis muss in Kombination mit anderen klinischen Informationen analysiert werden.Es darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
| Modell Nr. | FOB |
| Methodik | Kolloidales Gold |
| Beispielstyp | Gesichter |
| Zeit bis zum Ergebnis | 10-15 Min |
| Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Zertifikat | ISO13485, CE-Zertifikat, UCKA MHRA-Zertifikat |
| HAUPTKOMPONENTEN DES KITS * Testgerät * Probensammelröhrchen * Einwegpipette * Gebrauchsanweisung | VERPACKUNG * 20 Tests/Kit * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln * Schrumpffolie
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3. TESTMETHODE
| 1 | Verwenden Sie ein Probensammelröhrchen, um die Probe zu sammeln, gut zu mischen und zu verdünnen.Nehmen Sie mit einem Probenstäbchen etwa 30 mg Stuhl.Anschließend den Stuhl in ein Probensammelröhrchen mit Probenverdünnungsmittel überführen, durch Drehen festziehen und ausreichend schütteln. |
| 2 | Wenn der Stuhl eines Patienten mit Durchfall locker ist, entnehmen Sie die Probe mit einer Einwegpipette, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) des Probe-zu-Probe-Sammelröhrchens hinzu und schütteln Sie die Probe und das Probenverdünnungsmittel ausreichend. |
| 3 | Nehmen Sie das Testgerät aus dem Aluminiumfolienbeutel, legen Sie es flach auf einen horizontalen Arbeitstisch und machen Sie eine entsprechende Markierung. |
| 4 | Entsorgen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Probe.Geben Sie dann vertikal und langsam 3 Tropfen (ca. 100 μl) der blasenfreien, verdünnten Probe in die Mitte des Probenlochs des Testgeräts und starten Sie die Zeitmessung. |
| 5 | Das Ergebnis ist innerhalb von 10-15 Minuten abzulesen.Das nach 15 Minuten erhaltene Testergebnis ist ungültig (Einzelheiten zum Ergebnis finden Sie unter Interpretation der Testergebnisse). |
4. ERGEBNISBEWERTUNG UND ERKLÄRUNG
5.KLINISCHE LEISTUNG
Die klinische Bewertungsleistung des Produkts wird durch die Sammlung von 288 klinischen Proben beurteilt.Zu den Probenspendern zählen Patienten mit Magen-Darm-Blutungen und normale Menschen.Als Kontrollreagenz wird das entsprechende Kit der kolloidalen Goldmethode verwendet.Der WIZ BIOTECH Reagenztest wird mit dem Kontrollreagenz verglichen:
| Baysen-Ergebnis von FOB | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Koinzidenzrate: 99,33 % (95 % KI 96,32 % ~ 99,88 %) Negative Koinzidenzrate: 100,00 % (95 % CI97,29 % ~ 100,00 %) Gesamtkoinzidenzrate: 99,65 % (95 % KI 98,06 % ~ 99,94 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 149 | 0 | 149 | |
| Negativ | 1 | 138 | 139 | |
| Gesamt | 150 | 138 | 288 | |
6. ZERTIFIKAT
* ISO-Systemzertifikat
* CE-Zertifikat
* EU-Registrierung
* UCKA MHRA-Registrierung
