Gesichter Antigen-Rotavirus-Schnelltest für kindlichen Durchfall
1. VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit eignet sich für den qualitativen Nachweis des möglicherweise in menschlichen Stuhlproben vorkommenden Rotavirus der Art A und eignet sich zur Hilfsdiagnose des Rotavirus der Art A bei Patienten mit infantilem Durchfall.Dieses Kit liefert nur Testergebnisse zum Rotavirus-Antigen der Spezies A. Die erhaltenen Ergebnisse müssen in Kombination mit anderen klinischen Informationen für die Analyse verwendet werden.Es darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
| Modell Nr. | RV |
| Methodik | Latex |
| Beispielstyp | Gesichter |
| Zeit bis zum Ergebnis | 10-15 Min |
| Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Zertifikat | ISO13485, CE-Zertifikat, UCKA MHRA-Zertifikat |
| HAUPTKOMPONENTEN DES KITS * Testgerät * Probensammelröhrchen * Einwegpipette * Gebrauchsanweisung | VERPACKUNG * 20 Tests/Kit * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln * Schrumpffolie
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3. TESTMETHODE
| 1 | Verwenden Sie das Probenröhrchen zur Probenentnahme, zum gründlichen Mischen und zur Verdünnung für die spätere Verwendung.Benutzen Sie einen Proof-Stick, um ca.Geben Sie ca. 30 mg Stuhl in ein mit Probenverdünnungsmittel gefülltes Probenröhrchen, schrauben Sie den Deckel fest und schütteln Sie es zur späteren Verwendung gründlich. |
| 2 | Bei dünnem Stuhl von Patienten mit Durchfall verwenden Sie zum Pipettieren der Probe eine Einwegpipette, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der Probe tropfenweise in das Probenröhrchen und schütteln Sie die Probe und das Probenverdünnungsmittel zur späteren Verwendung gründlich. |
| 3 | Nehmen Sie das Testgerät aus dem Aluminiumfolienbeutel, legen Sie es auf eine horizontale Werkbank und markieren Sie es sorgfältig. |
| 4 | Entsorgen Sie die ersten zwei Tropfen der verdünnten Probe, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der blasenfreien verdünnten Probe tropfenweise vertikal und langsam in die Vertiefung des Testgeräts und beginnen Sie mit der Zeitzählung. |
| 5 | Interpretieren Sie das Ergebnis innerhalb von 10–15 Minuten. Das Erkennungsergebnis ist nach 15 Minuten ungültig (siehe detaillierte Ergebnisse in der Ergebnisinterpretation). |
4. ERGEBNISBEWERTUNG UND ERKLÄRUNG
5.KLINISCHE LEISTUNG
Die klinische Leistung dieses Produkts wurde anhand der Sammlung klinischer Proben aus 293 Fällen beurteilt.Zu den Probengebern zählen Patienten, die mit dem Rotavirus der Art A infiziert sind, und normale Probanden.Vermarktetes Kit mit kolloidalen Goldmethoden, die als Referenzreagenz verwendet werden, und BAYSEN-Reagensnachweise im Vergleich zum Referenzreagenz:
| Baysen-Ergebnis von AV | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 99,36 % (95 % KI 96,48 % ~ 99,89 %) Negative Koinzidenzrate: 100,00 % (95 % KI 97,25 % ~ 100,00 %) Gesamtkoinzidenzrate: 99,66 % (95 % KI 98,09 % ~ 99,94 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 156 | 0 | 156 | |
| Negativ | 1 | 136 | 137 | |
| Gesamt | 157 | 136 | 293 | |
6. ZERTIFIKAT
* ISO-Systemzertifikat
* CE-Zertifikat
* EU-Registrierung
* UCKA MHRA-Registrierung
