Diagnosekit für Calprotectin
1. VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit ist für den quantitativen In-vitro-Nachweis von Calprotectin in menschlichen Stuhlproben vorgesehen.Dies dient der klinischen Hilfsdiagnose entzündlicher Darmerkrankungen.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
Modell Nr. | CAL |
Methodik | Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay |
Beispielstyp | Kot |
Zeit bis zum Ergebnis | 10-15 Min |
Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
Haltbarkeit | 24 Monate |
Zertifikat | ISO13485, CE, MHRA |
HAUPTKOMPONENTEN DES KITS * Testgerät * Probenverdünnungsmittel * Einwegpipette * Gebrauchsanweisung | VERPACKUNG * 25 Tests/Kit * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln * Schrumpffolie |
3. TESTMETHODE
Bitte lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch und halten Sie sich strikt an die Anforderungen der Anweisungen, um die Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.Stellen Sie vor dem Test sicher, dass das Testgerät und die Probe Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) haben.
Ⅰ Wählen Sie den Standarderkennungsmodus des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101)
Ⅰ-1.Betrieb des Analysators
* Öffnen Sie den Reagenzbeutel aus Aluminiumfolie und nehmen Sie die Testkarte heraus.
* Führen Sie die Testkarte horizontal in den Steckplatz des Analysators ein.
* Klicken Sie auf der Startseite der Bedienoberfläche des Analysators auf „Standard“, um die Erkennungsoberfläche aufzurufen.
* Klicken Sie auf „QC-Scan“, um den QR-Code in der Kit-Box zu scannen und die relevanten Parameter des Kits in das Gerät einzugeben;
Hinweis: Jedes Reagenz mit der Produktionschargennummer sollte einmal gescannt werden.Wenn diese Chargennummer gescannt wurde, kann dieser Schritt entfallen.
*Überprüfen Sie die Konsistenz von „Testartikel“, „Chargennummer“ und anderen Informationen auf dem Kit-Etikett in der Testschnittstelle.
* Wenn die Informationen konsistent sind, entsorgen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Proben aus dem Stuhlprobenröhrchen und geben Sie 3 Tropfen der nicht blasenbildenden Verdünnungsproben vertikal und langsam in die Mitte der Probenvertiefung der Testkarte.
* Klicken Sie nach der Probenzugabe auf „Timing“ und die verbleibende Erkennungszeit wird automatisch auf der Benutzeroberfläche angezeigt.
* Der Analysator schließt die Erkennung und Analyse automatisch ab, wenn die Erkennungszeit abgelaufen ist.
Ⅰ-2.Berechnung und Anzeige der Ergebnisse
Nachdem die Erkennung durch den Analysator abgeschlossen ist, werden die Testergebnisse auf der Testoberfläche angezeigt oder können über den „Verlauf“ auf der Startseite eingesehen werden.
4.KLINISCHE LEISTUNG
Die Leistung des Diagnosekits für Calprotectin wurde anhand von 200 Stuhlproben ermitteltvoraussichtlich.Die Proben wurden gemäß den Anforderungen der Gebrauchsanweisung entnommen und getestet.Die Lagerung, der Transport und der Nachweis der Proben nach der Entnahme entsprachen den relevanten Anforderungen der Gebrauchsanweisung.Gleichzeitig wurde Calprotectin durch paralleles Referenzreagenz nachgewiesen.
Baysen-Ergebnis von Cal | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Koinzidenzrate: 97,59 % (KI 91,63 % ~ 99,34 %). Negative Koinzidenzrate: 100,00 % (KI 96,82 % ~ 100,00 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,00 % (CI 96,43 % ~ 99,73 %)) | ||
Positiv | Negativ | Gesamt | ||
Positiv | 81 | 0 | 81 | |
Negativ | 2 | 117 | 119 | |
Gesamt | 83 | 117 | 200 |
5. ZERTIFIKAT
* ISO-Systemzertifikat
* CE-Zertifikat
* EU-Registrierung
* UCKA MHRA-Registrierung