Diagnosekit für Calprotectin

Kurze Beschreibung:

Diagnosekit für Calprotectin

Methodik: Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay


  • Testzeit:15 Minuten
  • Lagertemperatur:2°C-30°C
  • Gültige Zeit:24 Monate
  • Genauigkeit:Mehr als 99 %
  • Spezifikation:25 Tests/Karton
  • Produktdetail

    Produkt Tags

    1. VERWENDUNGSZWECK

    Dieses Kit ist für den quantitativen In-vitro-Nachweis von Calprotectin in menschlichen Stuhlproben vorgesehen.Dies dient der klinischen Hilfsdiagnose entzündlicher Darmerkrankungen.

    2. PRODUKTSPEZIFIKATION

    Modell Nr. CAL
    Methodik Fluoreszenzimmunchromatographischer Assay
    Beispielstyp Kot
    Zeit bis zum Ergebnis 10-15 Min
    Lagerung 2~30 ℃/36~86℉
    Haltbarkeit 24 Monate
    Zertifikat ISO13485, CE, MHRA

     

    HAUPTKOMPONENTEN DES KITS

    * Testgerät

    * Probenverdünnungsmittel

    * Einwegpipette

    * Gebrauchsanweisung

    VERPACKUNG

    * 25 Tests/Kit

    * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln

    * Schrumpffolie

    3. TESTMETHODE

    Bitte lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch und halten Sie sich strikt an die Anforderungen der Anweisungen, um die Genauigkeit der Ergebnisse sicherzustellen.Stellen Sie vor dem Test sicher, dass das Testgerät und die Probe Raumtemperatur (15 °C bis 30 °C) haben.

    Ⅰ Wählen Sie den Standarderkennungsmodus des tragbaren Immunanalysators (WIZ-A101)

    Ⅰ-1.Betrieb des Analysators

    * Öffnen Sie den Reagenzbeutel aus Aluminiumfolie und nehmen Sie die Testkarte heraus.

    * Führen Sie die Testkarte horizontal in den Steckplatz des Analysators ein.

    * Klicken Sie auf der Startseite der Bedienoberfläche des Analysators auf „Standard“, um die Erkennungsoberfläche aufzurufen.

    * Klicken Sie auf „QC-Scan“, um den QR-Code in der Kit-Box zu scannen und die relevanten Parameter des Kits in das Gerät einzugeben;
    Hinweis: Jedes Reagenz mit der Produktionschargennummer sollte einmal gescannt werden.Wenn diese Chargennummer gescannt wurde, kann dieser Schritt entfallen.

    *Überprüfen Sie die Konsistenz von „Testartikel“, „Chargennummer“ und anderen Informationen auf dem Kit-Etikett in der Testschnittstelle.

    * Wenn die Informationen konsistent sind, entsorgen Sie die ersten beiden Tropfen der verdünnten Proben aus dem Stuhlprobenröhrchen und geben Sie 3 Tropfen der nicht blasenbildenden Verdünnungsproben vertikal und langsam in die Mitte der Probenvertiefung der Testkarte.

    * Klicken Sie nach der Probenzugabe auf „Timing“ und die verbleibende Erkennungszeit wird automatisch auf der Benutzeroberfläche angezeigt.

    * Der Analysator schließt die Erkennung und Analyse automatisch ab, wenn die Erkennungszeit abgelaufen ist.

    Ⅰ-2.Berechnung und Anzeige der Ergebnisse

    Nachdem die Erkennung durch den Analysator abgeschlossen ist, werden die Testergebnisse auf der Testoberfläche angezeigt oder können über den „Verlauf“ auf der Startseite eingesehen werden.

    4.KLINISCHE LEISTUNG

    Die Leistung des Diagnosekits für Calprotectin wurde anhand von 200 Stuhlproben ermitteltvoraussichtlich.Die Proben wurden gemäß den Anforderungen der Gebrauchsanweisung entnommen und getestet.Die Lagerung, der Transport und der Nachweis der Proben nach der Entnahme entsprachen den relevanten Anforderungen der Gebrauchsanweisung.Gleichzeitig wurde Calprotectin durch paralleles Referenzreagenz nachgewiesen.

    Baysen-Ergebnis von Cal Testergebnis des Referenzreagenzes Positive Koinzidenzrate: 97,59 % (KI 91,63 % ~ 99,34 %).
    Negative Koinzidenzrate: 100,00 % (KI 96,82 % ~ 100,00 %)
    Gesamtübereinstimmungsrate: 99,00 %
    (CI 96,43 % ~ 99,73 %))
    Positiv Negativ Gesamt
    Positiv 81 0 81
    Negativ 2 117 119
    Gesamt 83 117 200

    5. ZERTIFIKAT

    * ISO-Systemzertifikat

    * CE-Zertifikat

    * EU-Registrierung

    * UCKA MHRA-Registrierung


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