Diagnosekit für Antigen gegen Helicobacter Pylori (Latex)
1. VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit ist für den qualitativen In-vitro-Nachweis von Antigen gegen Helicobacter pylori in menschlichen Stuhlproben vorgesehen und eignet sich zur Hilfsdiagnose einer Helicobacter-pylori-Infektion.Dieses Kit liefert nur Nachweisergebnisse des Antigens gegen Helicobacter pylori und die erhaltenen Ergebnisse müssen in Kombination mit anderen klinischen Informationen für die Analyse verwendet werden.Es darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
| Modell Nr. | HP-AG |
| Methodik | Latex |
| Beispielstyp | Gesichter |
| Zeit bis zum Ergebnis | 10-15 Minuten. |
| Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Zertifikat | ISO13485, CE-Zertifikat, UCKA MHRA |
| HAUPTKOMPONENTEN DES KITS* Testgerät * Einwegpipette * Probensammelröhrchen * Gebrauchsanweisung | VERPACKUNG * 25 Tests/Kit * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln * Schrumpffolie |
3. TESTMETHODE
| 1 | Verwenden Sie Probensammelröhrchen zum Sammeln, gründlichen Mischen und Verdünnen für die spätere Verwendung.Nehmen Sie mit einem Teststäbchen 30 mg Stuhl, geben Sie es in mit Probenverdünnungsmittel beladene Probensammelröhrchen, schrauben Sie den Deckel fest und schütteln Sie es zur späteren Verwendung gründlich. |
| 2 | Bei dünnem Stuhl von Patienten mit Durchfall verwenden Sie zum Pipettieren der Probe eine Einwegpipette, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der Probe tropfenweise in die Probensammelröhrchen und schütteln Sie die Probe und das Probenverdünnungsmittel zur späteren Verwendung gründlich. |
| 3 | Nehmen Sie das Testgerät aus dem Aluminiumfolienbeutel, legen Sie es auf eine horizontale Werkbank und markieren Sie es sorgfältig. |
| 4 | Entsorgen Sie die ersten zwei Tropfen der verdünnten Probe, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der blasenfreien verdünnten Probe tropfenweise vertikal und langsam in die Vertiefung des Testgeräts und beginnen Sie mit der Zeitzählung. |
| 5 | Interpretieren Sie das Ergebnis innerhalb von 10–15 Minuten. Das Erkennungsergebnis ist nach 15 Minuten ungültig (siehe detaillierte Ergebnisse in der Ergebnisinterpretation). |
4. ERGEBNISBEWERTUNG UND ERKLÄRUNG
5.KLINISCHE LEISTUNG
Die klinische Leistung dieses Produkts wurde durch die Sammlung von 315 Fällen klinischer Proben bewertet.Zu den Probengebern zählen mit Helicobacter pylori infizierte Patienten und normale Probanden.Verwenden Sie zum Vergleich mit dem Baysen-Reagenz das im Handel erhältliche Kit mit turbidimetrischen Hemmungsimmunoassays als Referenzreagenz
| Baysen-Ergebnis der HP-AG | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Koinzidenzrate: 98,91 % (95 % KI 96,12 % ~ 99,70 %) Negative Koinzidenzrate 100,00 % (95 % KI 97,15 % ~ 100,00 %) Gesamtkoinzidenzrate: 99,37 % (95 %-KI 97,71 % ~ 99,83 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 182 | 0 | 182 | |
| Negativ | 2 | 131 | 133 | |
| Gesamt | 184 | 131 | 315 | |
6. ZERTIFIKAT
* ISO-Systemzertifikat
* CE-Zertifikat
* EU-Registrierung
* UCKA MHRA-Registrierung
