Diagnosekit für das Antikörper-P24-Antigen gegen das Humane Immundefizienzvirus
1. VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit eignet sich für den qualitativen In-vitro-Nachweis des humanen Immundefizienzvirus-Antikörpers HIV (1/2) und des Antigens (p24) in menschlichen Serum-/Plasma-/Vollblutproben als Hilfe bei der Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.Dieses Kit liefert nur Ergebnisse für den Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienzvirus HIV (1/2) und Antigen (p24). Die erhaltenen Ergebnisse müssen in Kombination mit anderen klinischen Informationen analysiert werden.Es muss nur so seinvon medizinischem Fachpersonal verwendet.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
| Modell Nr. | HIV-Ab/P24 |
| Methodik | Kolloidales Gold |
| Beispielstyp | Serum/Plasma/Vollblut |
| Zeit bis zum Ergebnis | 20-25 Minuten. |
| Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Zertifikat | ISO13485 |
| HAUPTKOMPONENTEN DES KITS * Testgerät * Probenverdünnungsmittel * Einwegpipette * Gebrauchsanweisung | VERPACKUNG * 25 Tests/Kit * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln * Schrumpffolie |
3. TESTMETHODE
| 1 | Nehmen Sie das Testgerät aus dem Aluminiumfolienbeutel, legen Sie es auf eine flache Tischplatte und markieren Sie die Probe ordnungsgemäß. |
| 2 | Nehmen Sie für Serum- und Plasmaproben 2 Tropfen und geben Sie diese in die mit Spikes versehenen Vertiefungen.Nehmen Sie bei Vollblutproben 2 Tropfen und geben Sie sie in die mit Spikes versehenen Vertiefungen. Geben Sie dann 1 Tropfen Probenverdünnungsmittel hinzu. |
| 3 | Das Ergebnis sollte innerhalb von 20–25 Minuten abgelesen werden.Das Testergebnis ist nach 25 Minuten ungültig. |
4. ERGEBNISBEWERTUNG UND ERKLÄRUNG
5.KLINISCHE LEISTUNG
Der Baysen-Reagenztest wird mit dem Kontrollreagenz verglichen
| Baysen-Ergebnis von HIV Ab/P24 | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 99,07 % (95 % KI 94,94 % ~ 99,84 %) Negative Koinzidenzrate 99,55 % (95 % CI97,49 % ~ 99,92 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,39 % (95 % CI97,82 % ~ 99,83 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 107 | 1 | 108 | |
| Negativ | 1 | 221 | 222 | |
| Gesamt | 108 | 222 | 330 | |
