DiaBench ™ Schneller Blutgruppen- und Infektions-Kombinationstest
1. VERWENDUNGSZWECK
Der Blutgruppen-Schnelltest (Festphase) und der Kombinationstest für Infektionen (kolloidales Gold) eignen sich für den Nachweis von ABD-Blutgruppensystem A/B-Antigenen und Rh-Blutgruppensystem D-Antigenen in menschlichem venösem Vollblut/frischem Fingerendblut und Hilfsblut Diagnose von Hepatitis-B-Virus-, Syphilis-Spirochäten-, Human-Immundefizienz-Virus- und Hepatitis-C-Virus-Infektionen und eignet sich nicht für die Blutuntersuchung.Die erhaltenen Ergebnisse sollten in Verbindung mit anderen klinischen Informationen analysiert werden.Es ist nur für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
| Modell Nr. | ABD/HCV/HBSAG/HIV/TP-AB-Kombination |
| Methodik | Feste Phase/kolloidales Gold |
| Beispielstyp | venöses Vollblut/frisches Fingerterminalblut |
| Zeit bis zum Ergebnis | 10-15 Min |
| Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Zertifikat | ISO13485 |
| HAUPTKOMPONENTEN DES KITS *Testgerät *Probenverdünnungsmittel *Einwegpipette *Gebrauchsanweisung | Verpackung *20 Test/Kit *Beschriftung von Beuteln aus Aluminiumfolie *Schrumpffolie
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3. TESTMETHODE
| 1 | Lesen Sie die Gebrauchsanweisung und halten Sie sich bei den erforderlichen Arbeiten strikt an die Gebrauchsanweisung, um eine Beeinträchtigung der Genauigkeit der Testergebnisse zu vermeiden. |
| 2 | Vor dem Test werden das Kit und die Probe aus dem Lagerzustand genommen und auf Raumtemperatur gebracht und markiert. |
| 3 | Zerreißen Sie die Verpackung des Aluminiumfolienbeutels, nehmen Sie das Testgerät heraus, markieren Sie es und legen Sie es dann horizontal auf den Testtisch. |
| 4 | Die zu testende Probe (Vollblut) wurde mit 2 Tropfen (ca. 20 µl) in die Vertiefungen S1 und S2 und jeweils mit 1 Tropfen (ca. 10 µl) in die Vertiefungen A, B und D gegeben.Nachdem die Probe hinzugefügt wurde, werden 10–14 Tropfen der Probenverdünnung (ca. 500 μl) in die Verdünnungsvertiefungen gegeben und die Zeitmessung gestartet. |
| 5 | Testergebnisse sollten innerhalb von 10 bis 15 Minuten interpretiert werden, wenn die interpretierten Ergebnisse nach mehr als 15 Minuten ungültig sind. |
| 6 | Die visuelle Interpretation kann bei der Ergebnisinterpretation verwendet werden. |
4. ERGEBNISBEWERTUNG UND ERKLÄRUNG
5.KLINISCHE LEISTUNG
| Baysen-Ergebnis vonHBsAg | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 99,10 % (95 % KI 96,79 % ~ 99,75 %) Negative Koinzidenzrate: 98,37 % (95 % CI96,24 % ~ 99,30 %) Gesamtkoinzidenzrate: 98,68 % (95 % CI97,30 % ~ 99,36 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 221 | 5 | 226 | |
| Negativ | 2 | 302 | 304 | |
| Gesamt | 223 | 307 | 530 | |
| Baysen-Ergebnis von TP | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Übereinstimmungsrate: 95,71 % (95 % KI 90,97 % ~ 98,02 %) Negative Koinzidenzrate: 97,69 % (95 % CI95,67 % ~ 98,78 %) Gesamtkoinzidenzrate: 97,17 % (95 % CI95,38 % ~ 98,28 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 134 | 9 | 143 | |
| Negativ | 6 | 381 | 387 | |
| Gesamt | 140 | 390 | 530 | |
| Baysen-Ergebnis vonHIV | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 97,03 % (95 % KI 91,63 % ~ 98,98 %) Negative Koinzidenzrate: 99,77 % (95 % CI98,69 % ~ 99,96 %) Gesamtübereinstimmungsrate: 99,25 % (95 % CI98,08 % ~ 99,71 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 98 | 1 | 99 | |
| Negativ | 3 | 428 | 431 | |
| Gesamt | 101 | 429 | 530 | |
| Baysen-Ergebnis vonHCV | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Zufallsrate: 93,84 % (95 % KI 85,22 % ~ 97,58 %) Negative Koinzidenzrate: 99,35 % (95 % CI98,12 % ~ 99,78 %) Gesamtkoinzidenzrate: 98,68 % (95 % CI97,30 % ~ 99,36 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 61 | 3 | 64 | |
| Negativ | 4 | 462 | 466 | |
| Gesamt | 65 | 465 | 530 | |
