CE-zugelassenes Antigen-gegen-Adenoviren-Schnelltestkit
1. VERWENDUNGSZWECK
Dieses Kit eignet sich für den qualitativen In-vitro-Nachweis von Adenovirus (AV)-Antigenen, die in menschlichen Stuhlproben vorhanden sein können, und eignet sich zur Hilfsdiagnose einer Adenovirus-Infektion bei Patienten mit infantilem Durchfall.Dieses Kit liefert nur Adenovirus-Antigen-Testergebnisse und die erhaltenen Ergebnisse müssen in Kombination mit anderen klinischen Informationen zur Analyse verwendet werden.Es darf nur von medizinischem Fachpersonal verwendet werden.
2. PRODUKTSPEZIFIKATION
| Modell Nr. | AV |
| Methodik | Kolloidales Gold |
| Beispielstyp | Gesichter |
| Zeit bis zum Ergebnis | 10-15 Min |
| Lagerung | 2~30 ℃/36~86℉ |
| Haltbarkeit | 24 Monate |
| Zertifikat | ISO13485, CE-Zertifikat, UCKA MHRA-Zertifikat |
| HAUPTKOMPONENTEN DES KITS * Testgerät * Probensammelröhrchen * Einwegpipette * Gebrauchsanweisung | VERPACKUNG * 20 Tests/Kit * Etikettierung von Aluminiumfolienbeuteln * Schrumpffolie
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3. TESTMETHODE
| 1 | Verwenden Sie das Probenröhrchen zur Probenentnahme, zum gründlichen Mischen und zur Verdünnung für die spätere Verwendung.Benutzen Sie einen Proof-Stick, um ca.Geben Sie ca. 30 mg Stuhl in ein mit Probenverdünnungsmittel gefülltes Probenröhrchen, schrauben Sie den Deckel fest und schütteln Sie es zur späteren Verwendung gründlich. |
| 2 | Bei dünnem Stuhl von Patienten mit Durchfall verwenden Sie zum Pipettieren der Probe eine Einwegpipette, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der Probe tropfenweise in das Probenröhrchen und schütteln Sie die Probe und das Probenverdünnungsmittel zur späteren Verwendung gründlich. |
| 3 | Nehmen Sie das Testgerät aus dem Aluminiumfolienbeutel, legen Sie es auf eine horizontale Werkbank und markieren Sie es sorgfältig. |
| 4 | Entsorgen Sie die ersten zwei Tropfen der verdünnten Probe, geben Sie 3 Tropfen (ca. 100 μl) der blasenfreien verdünnten Probe tropfenweise vertikal und langsam in die Vertiefung des Testgeräts und beginnen Sie mit der Zeitzählung. |
| 5 | Interpretieren Sie das Ergebnis innerhalb von 10–15 Minuten. Das Erkennungsergebnis ist nach 15 Minuten ungültig (siehe detaillierte Ergebnisse in der Ergebnisinterpretation). |
4. ERGEBNISBEWERTUNG UND ERKLÄRUNG
5.KLINISCHE LEISTUNG
Die klinische Leistung dieses Produkts wurde durch die Sammlung von 276 Fällen klinischer Proben bewertet.Vermarktetes Kit kolloidaler Goldmethoden, das als Referenzreagenz verwendet wird, im Vergleich der Baysen-Reagens-Detektion mit dem Referenzreagenz:
| Baysen-Ergebnis von AV | Testergebnis des Referenzreagenzes | Positive Koinzidenzrate: 98,54 % (95 % KI 94,83 % ~ 99,60 %)） Negative Koinzidenzrate: 100,00 % (95 % KI 97,31 % ~ 100,00 %) Gesamtkoinzidenzrate: 99,28 % (95 %-KI 97,40 % ~ 99,80 %) | ||
| Positiv | Negativ | Gesamt | ||
| Positiv | 135 | 0 | 135 | |
| Negativ | 2 | 139 | 141 | |
| Gesamt | 137 | 139 | 276 | |
6. ZERTIFIKAT
* ISO-Systemzertifikat
* CE-Zertifikat
* EU-Registrierung
* UCKA MHRA-Registrierung
