আধা-পরিমাণগত ক্যালপ্রোটেক্টিন র্যাপিড টেস্ট কিট
1. ইচ্ছাকৃত ব্যবহার
এই কিটটি মানুষের মলের নমুনায় ক্যালপ্রোটেক্টিন (ক্যাল) এর আধা-পরিমাণগত সনাক্তকরণের জন্য প্রযোজ্য, প্রদাহজনক অন্ত্রের রোগের সহায়ক নির্ণয়ের জন্য।কিটটি শুধুমাত্র ক্যালপ্রোটেক্টিন পরীক্ষার ফলাফল প্রদান করে এবং প্রাপ্ত ফলাফল অন্যান্য ক্লিনিকাল তথ্যের সাথে মিলিয়ে বিশ্লেষণ করা হবে।এটি শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের দ্বারা ব্যবহার করা আবশ্যক।
2. পণ্যের স্পেসিফিকেশন
| মডেল নাম্বার. | ক্যাল |
| পদ্ধতি | কলয়েডাল গোল্ড |
| নমুনার ধরন | মুখ |
| ফলাফলের সময় | 10-15 মিনিট |
| স্টোরেজ | 2~30 ℃/36~86℉ |
| শেলফ লাইফ | 24 মাস |
| সনদপত্র | ISO13485, CE সার্টিফিকেট, UCKA MHRA সার্টিফিকেট |
| প্রধান কিট উপাদান * টেস্ট ডিভাইস * নমুনা সংগ্রহ নল * নিষ্পত্তিযোগ্য পাইপেট * ব্যবহারবিধি | মোড়ক * 20 টেস্ট/কিট * অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ লেবেলিং * মোড়ানো সঙ্কুচিত
|
3.পরীক্ষা পদ্ধতি
| 1 | নমুনা সংগ্রহ, ভালভাবে মিশ্রিত এবং পাতলা করতে নমুনা সংগ্রহ টিউব ব্যবহার করুন।প্রায় 30mg মল নিতে স্যাম্পলিং স্টিক ব্যবহার করুন।তারপর, মলটিকে একটি নমুনা সংগ্রহের টিউবে স্থানান্তর করুন যাতে নমুনা পাতলা হয়, ঘোরার মাধ্যমে শক্ত করুন এবং পর্যাপ্তভাবে ঝাঁকান। |
| 2 | যদি ডায়রিয়ায় আক্রান্ত রোগীর মল আলগা হয়, নমুনা আঁকতে ডিসপোজেবল পাইপেট ব্যবহার করুন, নমুনা থেকে নমুনা সংগ্রহের নলটির 3 ফোঁটা (প্রায় 100μL) যোগ করুন এবং নমুনা এবং নমুনাটি পর্যাপ্ত পরিমাণে ঝাঁকান। |
| 3 | অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ থেকে পরীক্ষার ডিভাইসটি বের করে নিন, এটি একটি অনুভূমিক ওয়ার্কটেবল ফ্ল্যাটে রাখুন এবং একটি সঠিক চিহ্ন তৈরি করুন। |
| 4 | মিশ্রিত নমুনার প্রথম দুই ফোঁটা ফেলে দিন।তারপরে, উল্লম্বভাবে, এবং ধীরে ধীরে পরীক্ষা ডিভাইসের নমুনা গর্তের কেন্দ্রে বুদবুদ-মুক্ত পাতলা নমুনার 3 ফোঁটা (প্রায় 100μL) যোগ করুন এবং সময় শুরু করুন। |
| 5 | ফলাফল 10-15 মিনিটের মধ্যে পড়তে হবে।15 মিনিটের পরে প্রাপ্ত পরীক্ষার ফলাফলটি অবৈধ (ফলাফল সম্পর্কে বিস্তারিত জানার জন্য পরীক্ষার ফলাফলের ব্যাখ্যা দেখুন)। |
4. ফলাফল মূল্যায়ন এবং ব্যাখ্যা
5.ক্লিনিক্যাল পারফরমেন্স
পণ্যের ক্লিনিকাল মূল্যায়ন কর্মক্ষমতা 310টি ক্লিনিকাল নমুনা সংগ্রহের মাধ্যমে মূল্যায়ন করা হয়।নমুনা দাতাদের মধ্যে অস্বাভাবিক ক্যালপ্রোটেক্টিন সূচক রোগী এবং সাধারণ মানুষ অন্তর্ভুক্ত।কলয়েডাল সোনার পদ্ধতির সংশ্লিষ্ট কিটটি নিয়ন্ত্রণ বিকারক হিসাবে ব্যবহৃত হয়।Baysen বিকারক পরীক্ষা নিয়ন্ত্রণ বিকারক সঙ্গে তুলনা করা হবে:
| ক্যাল এর Baysen ফলাফল | রেফারেন্স বিকারক পরীক্ষার ফলাফল | ইতিবাচক কাকতালীয় হার: 99.19% (95%CI 95.54%~99.86%) নেতিবাচক কাকতালীয় হার: 100.00% (95%CI97.99%~100.00%) মোট কাকতালীয় হার: 99.68% (95%CI98.20% ~99.94%) | ||
| ইতিবাচক | নেতিবাচক | মোট | ||
| ইতিবাচক | 122 | 0 | 122 | |
| নেতিবাচক | 1 | 187 | 188 | |
| মোট | 123 | 187 | 310 | |
6. সার্টিফিকেট
* ISO সিস্টেম সার্টিফিকেট
* সিই সার্টিফিকেট
* ইইউ নিবন্ধন
* UCKA MHRA রেজিস্ট্রেশন
