মেশিন হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি সনাক্তকরণ কিট এন্টিজেন ব্যবহার করে
1. ইচ্ছাকৃত ব্যবহার
এই কিটটি মানুষের মল নমুনায় হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি অ্যান্টিজেনের ভিট্রো গুণগত সনাক্তকরণের উদ্দেশ্যে, যা হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি সংক্রমণের মূল্যায়নের জন্য।এই কিটটি শুধুমাত্র হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি অ্যান্টিজেনের সনাক্তকরণের ফলাফল প্রদান করে এবং প্রাপ্ত ফলাফলগুলি বিশ্লেষণের জন্য অন্যান্য ক্লিনিকাল তথ্যের সাথে একত্রে ব্যবহার করা হবে।এটি শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের দ্বারা ব্যবহার করা আবশ্যক।
2. পণ্যের স্পেসিফিকেশন
| মডেল নাম্বার. | এইচপি-এজি |
| পদ্ধতি | ফ্লুরোসেন্স ইমিউনোক্রোমাটোগ্রাফিক অ্যাস |
| নমুনার ধরন | মল |
| ফলাফলের সময় | 10-15 মিনিট |
| স্টোরেজ | 2~30 ℃/36~86℉ |
| শেলফ লাইফ | 24 মাস |
| সনদপত্র | ISO13485, CE, MHRA |
| প্রধান কিট উপাদান * টেস্ট ডিভাইস * নমুনা diluents * নিষ্পত্তিযোগ্য পাইপেট * ব্যবহারবিধি | মোড়ক * 25 টেস্ট/কিট * অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ লেবেলিং * মোড়ানো সঙ্কুচিত |
3.পরীক্ষা পদ্ধতি
| 1 | অনুগ্রহ করে ব্যবহারের আগে নির্দেশাবলী সাবধানে পড়ুন এবং ফলাফলের নির্ভুলতা নিশ্চিত করতে নির্দেশাবলীর প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী কঠোরভাবে কাজ করুন।পরীক্ষা করার আগে নিশ্চিত করুন যে পরীক্ষা ডিভাইস এবং নমুনা ঘরের তাপমাত্রায় (15°C~30°C) ভারসাম্য বজায় রাখুন। |
| 2 | Ⅰ পোর্টেবল ইমিউন অ্যানালাইজার (WIZ-A101) এর স্ট্যান্ডার্ড সনাক্তকরণ মোড নির্বাচন করুন |
| 3 | I-1: পোর্টেবল ইমিউন অ্যানালাইজার ব্যবহার |
| 4 | রিএজেন্ট অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ খুলুন এবং পরীক্ষার কার্ড বের করুন; |
| 5 | অনুভূমিকভাবে বিশ্লেষকের স্লটে পরীক্ষা কার্ড ঢোকান; |
| 6 | অ্যানালাইজারে অপারেশন ইন্টারফেসের হোমপেজে, সনাক্তকরণ ইন্টারফেসে প্রবেশ করতে "স্ট্যান্ডার্ড" ক্লিক করুন; |
| 7 | অ্যানালাইজারে অপারেশন ইন্টারফেসের হোমপেজে, সনাক্তকরণ ইন্টারফেসে প্রবেশ করতে "স্ট্যান্ডার্ড" ক্লিক করুন; |
| 8 | কিট বক্সের ভিতরে QR কোড স্ক্যান করতে "QC স্ক্যান" এ ক্লিক করুন এবং কিটের প্রাসঙ্গিক পরামিতিগুলি ইনপুট করুন; দ্রষ্টব্য: প্রতিটি উত্পাদন ব্যাচ নম্বর বিকারক একবার স্ক্যান করা উচিত।এই ব্যাচ নম্বর স্ক্যান করা থাকলে, এই ধাপটি বাদ দেওয়া যেতে পারে। |
| 9 | কিট মার্কার তথ্য সহ পরীক্ষার ইন্টারফেসে "পণ্যের নাম", "ব্যাচ নম্বর" ইত্যাদির সামঞ্জস্য পরীক্ষা করুন। |
| 10 | সামঞ্জস্যপূর্ণ তথ্যের ক্ষেত্রে নমুনা যোগ করা শুরু করুন: স্যাম্পলিং টিউবের ক্যাপটি সরান, মিশ্রিত নমুনার প্রথম দুই ফোঁটা ফেলে দিন, এর 3 ফোঁটা (প্রায় 100μL) যোগ করুনবুদ্বুদ-মুক্ত পাতলা নমুনা উল্লম্বভাবে এবং ধীরে ধীরে পরীক্ষা ডিভাইসের কূপের দিকে ড্রপওয়াইজ; |
| 11 | সম্পূর্ণ নমুনা যোগ করার পরে, "সময়" ক্লিক করুন এবং অবশিষ্ট পরীক্ষার সময় স্বয়ংক্রিয়ভাবে প্রদর্শিত হবে ইন্টারফেস. |
| 12 | ইমিউন বিশ্লেষক পরীক্ষার সময় পৌঁছে গেলে স্বয়ংক্রিয়ভাবে পরীক্ষা এবং বিশ্লেষণ সম্পূর্ণ করবে। |
| 13 | Ⅰ-2: ফলাফল গণনা এবং প্রদর্শন ইমিউন বিশ্লেষক দ্বারা পরীক্ষা সম্পন্ন হওয়ার পরে, পরীক্ষার ফলাফল পরীক্ষার ইন্টারফেসে প্রদর্শিত হবে বা এর মাধ্যমে দেখা যাবে অপারেশন ইন্টারফেসের হোম পেজে "ইতিহাস"। |
4.ক্লিনিক্যাল পারফরমেন্স
ক্লিনিকাল নমুনার 296 টি ক্ষেত্রে সংগ্রহের মাধ্যমে এই পণ্যটির ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন করা হয়েছে।নমুনা প্রদানকারীদের মধ্যে হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি এবং স্বাভাবিক বিষয় আক্রান্ত রোগীদের অন্তর্ভুক্ত।টারবিডিমেট্রিক ইনহিবিশন ইমিউনোসায়ের বাজারজাত কিট রেফারেন্স বিকারক হিসাবে ব্যবহৃত হয় এবং রেফারেন্স বিকারকের সাথে তুলনা করা হয় BAYSEN বিকারক সনাক্তকরণের।
| বায়সেনফলাফলHP-AG এর | রেফারেন্স বিকারক পরীক্ষার ফলাফল | ইতিবাচক কাকতালীয় হার: 98.82% (95%CI 95.81%~99.68%) নেতিবাচক কাকতালীয় হার: 100.00% (95%CI 97.04%~100.00%) মোট কাকতালীয় হার: 99.32% (95%CI 97.57%~99.81%) | ||
| ইতিবাচক | নেতিবাচক | মোট | ||
| ইতিবাচক | 168 | 0 | 168 | |
| নেতিবাচক | 2 | 126 | 128 | |
| মোট | 170 | 126 | 296 | |
5. সার্টিফিকেট
* আইএসও সিস্টেম সার্টিফিকেট
* সিই সার্টিফিকেট
* ইইউ নিবন্ধন
* UCKA MHRA নিবন্ধন
