অ্যান্টিজেন থেকে হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি (ল্যাটেক্স) এর জন্য ডায়াগনস্টিক কিট
1. ইচ্ছাকৃত ব্যবহার
এই কিটটি মানুষের মলের নমুনায় অ্যান্টিজেন থেকে হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরির ভিট্রো গুণগত সনাক্তকরণের উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে, যা হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি সংক্রমণের সহায়ক নির্ণয়ের জন্য উপযুক্ত।এই কিটটি শুধুমাত্র হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরিতে অ্যান্টিজেনের সনাক্তকরণের ফলাফল প্রদান করে এবং প্রাপ্ত ফলাফলগুলি বিশ্লেষণের জন্য অন্যান্য ক্লিনিকাল তথ্যের সাথে একত্রে ব্যবহার করা হবে।এটি শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের দ্বারা ব্যবহার করা আবশ্যক।
2. পণ্যের স্পেসিফিকেশন
| মডেল নাম্বার. | এইচপি-এজি |
| পদ্ধতি | ক্ষীর |
| নমুনার ধরন | মুখ |
| ফলাফলের সময় | 10-15 মিনিট। |
| স্টোরেজ | 2~30 ℃/36~86℉ |
| শেলফ লাইফ | 24 মাস |
| সনদপত্র | ISO13485, CE সার্টিফিকেট, UCKA MHRA |
| প্রধান কিট উপাদান* টেস্ট ডিভাইস * নিষ্পত্তিযোগ্য পাইপেট * নমুনা সংগ্রহ টিউব * ব্যবহারবিধি | মোড়ক * 25 টেস্ট/কিট * অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ লেবেলিং * মোড়ানো সঙ্কুচিত |
3.পরীক্ষা পদ্ধতি
| 1 | নমুনা সংগ্রহের জন্য নমুনা সংগ্রহের টিউব ব্যবহার করুন, পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে মেশানো এবং পরবর্তীতে ব্যবহারের জন্য পাতলা করা।30mg মল নিতে প্রুফ স্টিক ব্যবহার করুন, নমুনা পাতলা করে লোড করা নমুনা সংগ্রহের টিউবগুলিতে রাখুন, ক্যাপটি শক্তভাবে স্ক্রু করুন এবং পরে ব্যবহারের জন্য এটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে ঝাঁকান। |
| 2 | ডায়রিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের পাতলা মল হলে, নমুনা নমুনা করার জন্য ডিসপোজেবল পাইপেট ব্যবহার করুন এবং নমুনা সংগ্রহের টিউবগুলিতে ড্রপওয়াইজে 3 ফোঁটা (প্রায় 100μL) নমুনা যোগ করুন এবং পরে ব্যবহারের জন্য নমুনা এবং নমুনা পাতলা করে ভালভাবে ঝাঁকান। |
| 3 | অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল পাউচ থেকে পরীক্ষা ডিভাইসটি সরান, এটি একটি অনুভূমিক ওয়ার্কবেঞ্চে শুয়ে রাখুন এবং চিহ্নিত করার ক্ষেত্রে একটি ভাল কাজ করুন। |
| 4 | মিশ্রিত নমুনার প্রথম দুই ফোঁটা বাদ দিন, 3 ফোঁটা (প্রায় 100μL) বুদ্বুদ-মুক্ত পাতলা নমুনা ড্রপওয়াইজে উল্লম্বভাবে এবং ধীরে ধীরে পরীক্ষা ডিভাইসের কূপে যোগ করুন এবং সময় গণনা শুরু করুন। |
| 5 | 10-15 মিনিটের মধ্যে ফলাফল ব্যাখ্যা করুন, এবং সনাক্তকরণের ফলাফল 15 মিনিটের পরে অবৈধ (ফলাফল ব্যাখ্যায় বিস্তারিত ফলাফল দেখুন)। |
4. ফলাফল মূল্যায়ন এবং ব্যাখ্যা
5.ক্লিনিক্যাল পারফরমেন্স
ক্লিনিকাল নমুনার 315 টি ক্ষেত্রে সংগ্রহের মাধ্যমে এই পণ্যটির ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন করা হয়েছে।নমুনা প্রদানকারীদের মধ্যে হেলিকোব্যাক্টর পাইলোরি এবং স্বাভাবিক বিষয় আক্রান্ত রোগীদের অন্তর্ভুক্ত।বেসেন রিএজেন্টের সাথে তুলনা করতে রেফারেন্স রিএজেন্ট হিসাবে টার্বিডিমেট্রিক ইনহিবিশন ইমিউনোসেসের বাজারজাত কিট ব্যবহার করুন
| HP-AG এর Baysen ফলাফল | রেফারেন্স বিকারক পরীক্ষার ফলাফল | ইতিবাচক কাকতালীয় হার: 98.91% (95% CI 96.12% ~ 99.70%) নেতিবাচক কাকতালীয় হার 100.00% (95%CI 97.15%~100.00%) মোট কাকতালীয় হার: 99.37% (95% CI 97.71% ~ 99.83%) | ||
| ইতিবাচক | নেতিবাচক | মোট | ||
| ইতিবাচক | 182 | 0 | 182 | |
| নেতিবাচক | 2 | 131 | 133 | |
| মোট | 184 | 131 | 315 | |
6. সার্টিফিকেট
* ISO সিস্টেম সার্টিফিকেট
* সিই সার্টিফিকেট
* ইইউ নিবন্ধন
* UCKA MHRA রেজিস্ট্রেশন
