CE অ্যাডিনোভাইরাস দ্রুত পরীক্ষার কিটে অ্যান্টিজেন অনুমোদিত
1. ইচ্ছাকৃত ব্যবহার
এই কিটটি মানুষের মল নমুনায় থাকা অ্যাডেনোভাইরাস (AV) অ্যান্টিজেনের ইন-ভিট্রো গুণগত সনাক্তকরণের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য, যা শিশুর ডায়রিয়া রোগীদের অ্যাডেনোভাইরাস সংক্রমণের সহায়ক নির্ণয়ের জন্য উপযুক্ত।এই কিটটি শুধুমাত্র অ্যাডেনোভাইরাস অ্যান্টিজেন পরীক্ষার ফলাফল প্রদান করে, এবং প্রাপ্ত ফলাফল বিশ্লেষণের জন্য অন্যান্য ক্লিনিকাল তথ্যের সাথে একত্রে ব্যবহার করা হবে।এটি শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা পেশাদারদের দ্বারা ব্যবহার করা আবশ্যক।
2. পণ্যের স্পেসিফিকেশন
| মডেল নাম্বার. | AV |
| পদ্ধতি | কলয়েডাল গোল্ড |
| নমুনার ধরন | মুখ |
| ফলাফলের সময় | 10-15 মিনিট |
| স্টোরেজ | 2~30 ℃/36~86℉ |
| শেলফ লাইফ | 24 মাস |
| সনদপত্র | ISO13485, CE সার্টিফিকেট, UCKA MHRA সার্টিফিকেট |
| প্রধান কিট উপাদান * টেস্ট ডিভাইস * নমুনা সংগ্রহ নল * নিষ্পত্তিযোগ্য পাইপেট * ব্যবহারবিধি | মোড়ক * 20 টেস্ট/কিট * অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল ব্যাগ লেবেলিং * মোড়ানো সঙ্কুচিত
|
3.পরীক্ষা পদ্ধতি
| 1 | নমুনা সংগ্রহের জন্য স্যাম্পলিং টিউব ব্যবহার করুন, পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে মিশ্রণ করুন এবং পরবর্তীতে ব্যবহারের জন্য পাতলা করুন।প্রায় নিতে প্রমাণ লাঠি ব্যবহার করুন.30 মিলিগ্রাম মল, নমুনা পাতলা দিয়ে লোড করা স্যাম্পলিং টিউবে রাখুন, ক্যাপটি শক্তভাবে স্ক্রু করুন এবং পরে ব্যবহারের জন্য এটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে ঝাঁকান। |
| 2 | ডায়রিয়ায় আক্রান্ত রোগীদের পাতলা মল হলে, নমুনা নমুনা করার জন্য ডিসপোজেবল পাইপেট ব্যবহার করুন এবং স্যাম্পলিং টিউবে নমুনা ড্রপওয়াইজে 3 ফোঁটা (প্রায় 100μL) যোগ করুন এবং পরে ব্যবহারের জন্য নমুনা এবং নমুনা ডাইলুয়েন্ট ভালভাবে ঝাঁকান। |
| 3 | অ্যালুমিনিয়াম ফয়েল পাউচ থেকে পরীক্ষা ডিভাইসটি সরান, এটি একটি অনুভূমিক ওয়ার্কবেঞ্চে শুয়ে রাখুন এবং চিহ্নিত করার ক্ষেত্রে একটি ভাল কাজ করুন। |
| 4 | মিশ্রিত নমুনার প্রথম দুই ফোঁটা বাদ দিন, 3 ফোঁটা (প্রায় 100μL) বুদ্বুদ-মুক্ত পাতলা নমুনা ড্রপওয়াইজে উল্লম্বভাবে এবং ধীরে ধীরে পরীক্ষা ডিভাইসের কূপে যোগ করুন এবং সময় গণনা শুরু করুন। |
| 5 | 10-15 মিনিটের মধ্যে ফলাফল ব্যাখ্যা করুন, এবং সনাক্তকরণের ফলাফল 15 মিনিটের পরে অবৈধ (ফলাফল ব্যাখ্যায় বিস্তারিত ফলাফল দেখুন)। |
4. ফলাফল মূল্যায়ন এবং ব্যাখ্যা
5.ক্লিনিক্যাল পারফরমেন্স
ক্লিনিকাল নমুনার 276 টি ক্ষেত্রে সংগ্রহের মাধ্যমে এই পণ্যটির ক্লিনিকাল কর্মক্ষমতা মূল্যায়ন করা হয়েছে।রেফারেন্স রিএজেন্টের সাথে বেসেন বিকারক সনাক্তকরণের তুলনায় রেফারেন্স বিকারক হিসাবে ব্যবহৃত কলয়েডাল সোনার পদ্ধতির বাজারজাত কিট:
| AV এর Baysen ফলাফল | রেফারেন্স বিকারক পরীক্ষার ফলাফল | ইতিবাচক কাকতালীয় হার: 98.54% (95% CI 94.83% ~ 99.60%)) নেতিবাচক কাকতালীয় হার: 100.00% (95% CI 97.31% ~ 100.00%) মোট কাকতালীয় হার: 99.28% (95% CI 97.40% ~ 99.80%) | ||
| ইতিবাচক | নেতিবাচক | মোট | ||
| ইতিবাচক | 135 | 0 | 135 | |
| নেতিবাচক | 2 | 139 | 141 | |
| মোট | 137 | 139 | 276 | |
6. সার্টিফিকেট
* ISO সিস্টেম সার্টিফিকেট
* সিই সার্টিফিকেট
* ইইউ নিবন্ধন
* UCKA MHRA রেজিস্ট্রেশন
