طقم اختبار سريع كالبروتكتين شبه الكمي
1. الاستخدام المتعمد
هذه المجموعة قابلة للتطبيق في الكشف شبه الكمي عن كالبروتكتين (كال) في عينة البراز البشري ، من أجل التشخيص المساعد لمرض التهاب الأمعاء.توفر المجموعة نتيجة اختبار كالبروتكتين فقط ، ويجب تحليل النتيجة التي تم الحصول عليها بالاقتران مع المعلومات السريرية الأخرى.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | كال |
| المنهجية | الذهب الغرواني |
| نوع العينة | وجوه |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، شهادة CE ، شهادة UCKA MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية * جهاز اختبار * أنبوب جمع العينات * ماصة يمكن التخلص منها * تعليمات الاستخدام | التعبئة * 20 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف
|
3. طريقة الاختبار
| 1 | استخدم أنبوب جمع العينة لجمع العينة وخلطها جيدًا وتخفيفها.استخدم عصا أخذ العينات لأخذ حوالي 30 مجم من البراز.بعد ذلك ، انقل البراز إلى أنبوب جمع عينة يحتوي على مادة مخففة للعينة ، وشد بالتناوب ، ورجه بشكل كافٍ. |
| 2 | إذا كان براز المريض المصاب بالإسهال رخوًا ، فاستخدم ماصة يمكن التخلص منها لسحب العينة ، وأضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من أنبوب جمع العينة إلى العينة ، ورج العينة ومخفف العينة بشكل كافٍ. |
| 3 | أخرج جهاز الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم ، وضعه على منضدة عمل أفقية ، وقم بعمل علامة مناسبة. |
| 4 | تجاهل أول قطرتين من العينة المخففة.ثم ، عموديًا ، وببطء أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من عينة مخففة خالية من الفقاعات إلى مركز فتحة العينة بجهاز الاختبار وتوقيت البدء. |
| 5 | يجب قراءة النتيجة في غضون 10-15 دقيقة.نتيجة الاختبار التي تم الحصول عليها بعد 15 دقيقة غير صالحة (لمزيد من التفاصيل حول النتيجة انظر تفسير نتائج الاختبار). |
4. التقييم والتفسير الناتج
5- الأداء السريري
يتم تقييم أداء التقييم السريري للمنتج من خلال جمع 310 عينة سريرية.يشمل المتبرعون بالعينة المرضى الذين يعانون من مؤشر كالبروتكتين غير طبيعي والأشخاص الطبيعيين.يتم استخدام المجموعة المقابلة لطريقة الذهب الغرواني ككاشف تحكم.ستتم مقارنة اختبار كاشف بايسن بكاشف التحكم:
| نتيجة بايسن كال | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية ： 99.19٪ (95٪ CI 95.54٪ ~ 99.86٪) معدل الصدفة السالب ： 100.00٪ (95٪ CI97.99٪ ~ 100.00٪) إجمالي معدل الصدفة ： 99.68٪ (95٪ CI 98.20٪ ~ 99.94٪) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 122 | 0 | 122 | |
| سلبي | 1 | 187 | 188 | |
| المجموع | 123 | 187 | 310 | |
6. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
