مجموعة أدوات الكشف عن الفيروسات العجلية والفيروسات الغدية
1. الاستخدام المتعمد
هذه المجموعة قابلة للتطبيق على الكشف النوعي عن نوع فيروس الروتا أو مستضد الفيروس الغدي الذي قد يكون موجودًا في عينة البراز البشري ، وهو مناسب للتشخيص الإضافي للأنواع عدوى فيروس الروتا والفيروس الغدي لمرضى الإسهال عند الأطفال.توفر هذه المجموعة فقط نتائج اختبار مستضد الفيروسات العجلية والفيروسات الغدية ، ويجب استخدام النتائج التي تم الحصول عليها مع المعلومات السريرية الأخرى للتحليل.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | RV / AV |
| المنهجية | مطاط |
| نوع العينة | وجوه |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، شهادة CE ، شهادة UCKA MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية * جهاز اختبار * أنبوب جمع العينات * ماصة يمكن التخلص منها * تعليمات الاستخدام | التعبئة * 20 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف
|
3. طريقة الاختبار
| 1 | استخدم أنبوب أخذ العينات لجمع العينات والخلط الدقيق والتخفيف لاستخدامها لاحقًا.استخدم عصا إثبات لاتخاذ ما يقرب من.30 ملجم من البراز ، ضعه في أنبوب أخذ العينات محملًا بعينة مخففة ، ثم اربط الغطاء بإحكام ، وقم برجه جيدًا لاستخدامه لاحقًا. |
| 2 | في حالة البراز الرقيق للمرضى المصابين بالإسهال ، استخدم ماصة يمكن التخلص منها لعينة الماصة ، وأضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة بالتنقيط إلى أنبوب أخذ العينات ، وقم برج العينة ومخفف العينة جيدًا لاستخدامها لاحقًا. |
| 3 | قم بإزالة جهاز الاختبار من كيس رقائق الألومنيوم ، وضعه على طاولة عمل أفقية ، وقم بعمل جيد في وضع العلامات. |
| 4 | تجاهل أول قطرتين من العينة المخففة ، أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) من العينة المخففة الخالية من الفقاعات بالتنقيط إلى بئر جهاز الاختبار عموديًا وبطء ، وابدأ في العد. |
| 5 | تفسير النتيجة في غضون 10-15 دقيقة ، وتكون نتيجة الكشف غير صالحة بعد 15 دقيقة (انظر النتائج التفصيلية في تفسير النتيجة). |
4. التقييم والتفسير الناتج
5- الأداء السريري
تم تقييم الأداء السريري لهذا المنتج من خلال جمع 293 حالة من العينات السريرية.يشمل مقدمو العينات المرضى المصابين بالنوع A من فيروس الروتا والفيروس الغدي والأشخاص الطبيعيين.مجموعة مسوقة لطرق الذهب الغروية المستخدمة ككاشف مرجعي.مقارنة بين كشف كاشف BAYSEN مع كاشف مرجعي:
| نتيجة Baysen لـ RV / AV | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية: 99.36٪ (95٪ CI 96.48٪ ~ 99.89٪) معدل الصدفة السلبية: 100.00٪ (95٪ CI 97.25٪ ~ 100.00٪) إجمالي معدل الصدفة: 99.66٪ (95٪ CI 98.09٪ ~ 99.94٪) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 156 | 0 | 156 | |
| سلبي | 1 | 136 | 137 | |
| المجموع | 157 | 136 | 293 | |
6. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
