آلة استخدام مستضد لمجموعة الكشف عن هيليكوباكتر بيلوري
1. الاستخدام المتعمد
هذه المجموعة مخصصة للكشف النوعي في المختبر عن مستضد هيليكوباكتر بيلوري في عينة البراز البشري ، وهو لتقييم عدوى هيليكوباكتر بيلوري.توفر هذه المجموعة فقط نتيجة الكشف عن مستضد هيليكوباكتر بيلوري ، ويجب استخدام النتائج التي تم الحصول عليها مع المعلومات السريرية الأخرى للتحليل.يجب استخدامه فقط من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية.
2. مواصفات المنتج
| نموذج رقم: | HP-AG |
| المنهجية | المقايسة المناعية الإسفار |
| نوع العينة | الفضلات |
| وقت النتيجة | 10-15 دقيقة |
| تخزين | 2 ~ 30/36 ~ 86 ℉ |
| مدة الصلاحية | 24 شهرا |
| شهادة | ISO13485 ، CE ، MHRA |
| مكونات المجموعة الرئيسية * جهاز اختبار * عينة من المخففات * ماصة يمكن التخلص منها * تعليمات الاستخدام | التعبئة * 25 اختبار / عدة * وضع العلامات على كيس رقائق الألومنيوم * تقليص التفاف |
3. طريقة الاختبار
| 1 | يرجى قراءة التعليمات بعناية قبل الاستخدام ، والعمل بما يتفق بدقة مع متطلبات التعليمات لضمان دقة النتائج.تأكد من موازنة جهاز الاختبار والعينة بدرجة حرارة الغرفة (15 درجة مئوية ~ 30 درجة مئوية) قبل الاختبار. |
| 2 | Ⅰ حدد وضع الكشف القياسي لمحلل المناعة المحمول (WIZ-A101) |
| 3 | I-1: استخدام محلل المناعة المحمول |
| 4 | افتح كيس رقائق الألومنيوم الكاشف وأخرج بطاقة الاختبار ؛ |
| 5 | أدخل بطاقة الاختبار في فتحة جهاز التحليل أفقيًا ؛ |
| 6 | في الصفحة الرئيسية لواجهة العملية في Analyzer ، انقر فوق "قياسي" للدخول إلى واجهة الكشف ؛ |
| 7 | في الصفحة الرئيسية لواجهة العملية في Analyzer ، انقر فوق "قياسي" للدخول إلى واجهة الكشف ؛ |
| 8 | انقر فوق "مسح QC" لمسح رمز الاستجابة السريعة داخل صندوق المجموعة وإدخال المعلمات ذات الصلة للمجموعة في الجهاز ؛ ملاحظة: يجب مسح كاشف رقم كل دفعة إنتاج مرة واحدة.إذا تم مسح رقم الدُفعة هذا ضوئيًا ، فيمكن حذف هذه الخطوة. |
| 9 | تحقق من تناسق "اسم المنتج" و "رقم الدفعة" وما إلى ذلك على واجهة الاختبار بمعلومات عن علامة المجموعة. |
| 10 | ابدأ في إضافة عينة في حالة وجود معلومات متسقة: قم بإزالة غطاء أنبوب أخذ العينات ، وتجاهل أول قطرتين من العينة المخففة ، أضف 3 قطرات (حوالي 100 ميكرولتر) منعينة مخففة خالية من الفقاعات بالتنقيط إلى بئر جهاز الاختبار عموديًا وبطء ؛ |
| 11 | بعد إضافة العينة الكاملة ، انقر فوق "التوقيت" وسيتم عرض الوقت المتبقي للاختبار تلقائيًا على واجهه المستخدم. |
| 12 | سيقوم محلل المناعة تلقائيًا بإكمال الاختبار والتحليل عند الوصول إلى وقت الاختبار. |
| 13 | Ⅰ-2: حساب النتيجة وعرضها بعد اكتمال الاختبار بواسطة محلل المناعة ، سيتم عرض نتيجة الاختبار على واجهة الاختبار أو يمكن عرضها من خلالها "التاريخ" على الصفحة الرئيسية لواجهة العملية. |
4- الأداء السريري
تم تقييم الأداء السريري لهذا المنتج من خلال جمع 296 حالة من العينات السريرية.يشمل مقدمو العينات المرضى المصابين ببكتيريا هيليكوباكتر بيلوري والأشخاص الطبيعيين.تم تسويق مجموعة من المقايسة المناعية لتثبيط التعكر المستخدمة ككاشف مرجعي ، وكشف كاشف BAYSEN مقارنة مع الكاشف المرجعي.
| بايسننتائجHP-AG | نتيجة اختبار الكاشف المرجعي | معدل الصدفة الإيجابية: 98.82٪ (95٪ CI 95.81٪ ~ 99.68٪) معدل الصدفة السلبية: 100.00٪ (95٪ CI 97.04٪ ~ 100.00٪) إجمالي معدل الصدفة: 99.32٪ (95٪ CI 97.57٪ ~ 99.81٪) | ||
| إيجابي | سلبي | المجموع | ||
| إيجابي | 168 | 0 | 168 | |
| سلبي | 2 | 126 | 128 | |
| المجموع | 170 | 126 | 296 | |
5. شهادة
* شهادة نظام ISO
* شهادة CE
* التسجيل في الاتحاد الأوروبي
* التسجيل في UCKA MHRA
